近日，禮來/信達生物PD-1抑制劑Tyvy（咨詢委員會會議前，FDA內部審查已經對Tyvyt發布了壓倒性的負面評價，表明該機構不愿意僅根據中國臨床數據考慮批準一種藥物，根據國外生物制藥網站FIercePD-Pharma的報道。目前，禮來/信達生物正在等待FDA的批準：治療晚期非鱗狀非小細胞肺癌（N

一些成功生產新藥或疫苗的生物制藥公司在此期間的藥品銷量大幅飆升，盡管可疑疫情對制藥公司造成了不平衡的打擊。以下是五家公司在疑的治療藥物方面受益匪淺的原因。1、吉利德Veklury吉利德維克拉（瑞德西韋）是第一款獲得美國FDA授權并批準用于治療COVID-19的新藥，2020年銷售額達到56億美元，

作為國內知名民營企業，揚子江在2021獲得了很多好處：它贏得了第一種新藥，獲得批準的仿制藥數量排名第一，新仿制藥數量第一。根據米內網的數據，目前揚子江有18種創新藥物（14種為1種新藥），處于臨床及以上申請階段；94個品種（23個為第一），11個品種（10種藥物）計劃進入第七批集中采集；85個新的

近日，知名藥企輝瑞公布財報，公布2021年實現收入813億美元，同比增長92%，新冠疫苗帶來367.8億美元。2021年第四季度，總收入238.4億美元，利潤飆升四倍，達到34億美元。基于這一規模，輝瑞有望超越羅氏重返全球醫藥寶座。此外，輝瑞公開預測，2022年銷售額將增至1020億美元，創下歷史

2月10日，阿斯利康公布了2021年業績。該公司全年收入374.17億美元，同比增長41%(按CER計量為38%)，其中Q4增長62%，達到120.11億美元。2021年，阿斯利康扣除疫苗后的總收入增長了26%，新冠疫苗貢獻了39.17億美元的銷售額。阿斯利康展望了未來3年及以后的發展前景。基于多

根據3期臨床數據，K+L組合在多個療效終點上與舒尼替尼相比有顯著的統計意義。衛材(Eisai)近日宣布，在中國臺灣地區，已獲批準用于一線治療晚期腎細胞癌(RCC)：Lenvatinib，侖伐替尼）和Keytruda（科瑞達，通用名稱：pemb，p博利珠單抗）聯合用藥方案：用于治療晚期腎細胞癌（RC

目前，在女性人群中廣泛驗證了HPV疫苗的功效和安全性，但在男性人群中的應用證據有限，并以國外研究為主。人乳頭瘤病毒6.11.16.18.31.33.45.52.58導致的陰莖/肛周/會陰上皮內瘤變.陰莖/肛周/會陰癌.肛門上皮內瘤變.肛門癌和持續感染，是中國9-19歲男性預防的主要原因。該測試題為

4月15日，國家食品藥品監督管理局批準了舒更葡糖鈉仿制藥的上市申請，這意味著這款價值15億美元的重磅產品終于迎來了國內首款仿制藥。中國每年大約有2000萬名患者接受全身麻醉手術。患者通常需要鎮靜劑、鎮痛劑、肌肉松弛劑和其他三種藥物來協調術前麻醉、術中睡眠和術后覺醒，并及時扭轉患者的功能狀態。常規誘

1、羅氏普藥品線再次調整2月28日，羅氏中國抗感染和骨質疏松兩條產品線已經完成合并，羅氏中國相關負責人向賽柏蘭確認。羅氏中國表示，此次結構調整不涉及人員撤離。目前，原抗感染領域的負責人負責其戰略和優秀產品上市團隊。原骨松領域的負責人將繼續領導新骨松治療和抗感染治療領域的團隊。從2020年開始，羅氏

2月16日，吉利德公布了正在進行的CAPLLA試驗新年的結果。該試驗評估了該公司在研究長期HIV-1衣殼抑制劑leacapacar以及多種耐藥性HIV-1感染患者方面的療效。結果表明，艾滋病毒感染患者通過每六個月皮下注射lenacacpavir和其他抗反轉錄病毒藥物連用，可以保持較高的病毒抑制率，

根據Endpointsnews報道，歐洲藥品管理局（EMA）很可能會拒絕默沙東新冠口服藥molnupiravir的緊急使用授權申請，原因是molnupiravir的臨床數據相較于其它新冠藥物不太理想。Molnupiravir是埃默里大學下屬的非營利組織DRIVE（DrugInnovationsat

日本官員正在考慮是否允許在今年春天最早開始銷售用于治療新冠肺炎的抗病毒藥物S-217622。S-217622是一種口服3CL蛋白酶抑制劑，其作用機制類似于輝瑞獲得FDA批準的COVID-19片Paxlovid。今天，鹽野一公布了一些關于S-217622期I/III期臨床試驗的數據。在抗病毒方面，S

最新消息，日內瓦藥品專利池（MPP）組織宣布，已與35家制藥企業簽訂協議，允許他們生產惠瑞新冠肺炎口服Paxlovid成分之一的奈馬特韋原料藥或制劑。包括上海迪諾、華海制藥、普洛制藥、復星制藥和九洲制藥在內的5家中國企業。其中，九洲制藥只生產原料藥，其他企業可生產原料和制劑。值得注意的是，此前，默

日前，輝瑞宣布，COVID-19口服抗病毒藥物paxlovid的2/3臨床試驗已在6-17歲兒童中啟動。該試驗將評估paxlovid對有COVID-19癥狀的兒童的安全性和有效性，確診感染但未住院且有嚴重疾病風險。根據18歲以上人群的臨床試驗數據，Paxlovid獲得了美國FDA的授權，用于體重至

4月6日，百克生物發布公告稱，該公司最近收到了CDE發布的帶狀皰疹減毒活疫苗上市許可證的受理通知。帶狀皰疹(Herpeszoster、HZ)是由潛伏在體內的水痘-帶狀皰疹病毒(Varicelazostervirus、VZV)再激活引起的急性感染性皮膚病。兒童時期第一次感染VZV引起水痘。感染后，病

3月10日，《新英格蘭醫學雜志》（NEJM）衛生材料（EISAI）和默沙東（MSD）聯合發表了3期臨床研究309/KEYNOTE-775試驗的結果。這項關鍵研究評估了侖伐替尼和帕博利珠單抗聯合藥物和化療的晚期子宮內膜癌患者，他們在任何背景下含有鉑類化療的治療方案。倫伐替尼是衛生物質公司開發的一種口

2022年4月17日，深圳市第三醫院分享了使用惠瑞口服新冠肺炎小分子藥物Paxlovid(奈瑪特韋/利托那韋)的回顧隊列研究和默沙東口服新冠肺炎小分子藥物Molnupiravir的隨機對照研究，分享了新冠肺炎患者(奧密克榮)抗病毒治療的臨床病例。治療新冠病毒奧密克戎回顧隊列的深圳三院輝瑞Paxlo

2月17日，英夫利西單抗生物類似藥物上市申請進度正在審批階段，預計將在近期獲得批準。如果獲得批準，這將是英夫利西單抗生物類似藥物的第三個國產產品。英夫利西單抗是一種人鼠嵌合單克隆抗體，由強生/默沙東（TNF-α）開發的特定阻斷腫瘤壞死因子（TNF-α），可與TNF-α（STNF-α）可溶形式和跨膜

今天，MSD宣布，美國FDA批準了Keytruda(pembrolzumab)作為一種治療晚期子宮內膜癌的藥物。這些患者通過FDA批準的檢測發現，腫瘤具有微衛星不穩定(MSI-H)或錯配修復缺陷(DMMR)的特點。他們在早期系統治療后患病，不適合接受治療手術或放射治療。子宮內膜癌是子宮內最常見的癌

HPV疫苗品種目前全球價型最高近日，CDE官方網站顯示，成大生物與康樂衛士合作研發的重組15價人乳頭瘤病毒疫苗(大腸埃希菌)臨床試驗申請獲批，用于9-45歲女性接種疫苗，預防HPV16.18.31.33.35.35.49.52.52.55.56.56型感染和由此引起的宮頸癌.外陰癌.陰道癌和肛門癌

最近，根據國家美國食品藥品監督管理局的官方網站，樂普制藥已被批準生產四種類型的磷酸西格列汀片，并被視為評估。2021年，西格列汀全球銷售額超過30億美元；近年來，中國公立醫療機構終端和中國城市藥店終端銷售額迅速增長，2020年總銷售額超過15億元。藥品批準證明文件于2022年4月21日發布。根據數

近日，美國食品藥品監督管理局官方網站顯示，沃森生物子公司重組人乳頭瘤病毒二價（16/18型）疫苗（酵母）上市申請（驗收號：預灌封注射器、西林瓶2000025）已進入預防宮頸癌、HPV16.18型感染引起的癌前病變等疾病的行政審批階段。這將是中國第二次國內二價HPV疫苗上市。HPV瘤病毒(HPV)是

這種聯合治療方法在膀胱癌領域似乎仍面臨著一個難以解決的問題，盡管多年來一直受體酪氨酸激酶抑制劑的影響。根據最新發布的試驗結果，Lenvima與默沙東Keytruda聯合使用未能顯著延長患者在新診斷的晚期尿路上皮癌患者中的壽命，而不是單獨使用Keytruda。最近，研究人員在美國臨床腫瘤學會（ASC

4月22日，WHO更新了COVID-19治療指南，強烈推薦為住院風險較高的輕中度新冠肺炎患者服用惠瑞新冠口服藥物Paxlovid（新冠口服+ritonavir），稱這是目前為止治療的最佳選擇。根據兩次隨機對照試驗的最新數據，該建議涉及3078名受試者。結果顯示，患者在接受Paxlovid治療后的住

2021年，中國互聯網藥店終端糖尿病學藥品銷售額接近10億元，同比增長95.32%。十大產品的銷量全面上升，總市場份額超過70%。從制造商的模式來看，跨國制藥企業仍然占據主導地位。糖尿病是四種主要的慢性疾病之一，對人類健康構成嚴重威脅，其患病率呈逐年上升趨勢。米內網數據顯示，近年來，中國在線藥房終

今天，默沙東(MSD)宣布，他的重磅免疫療法在Keytruda中取得了另一個積極的進展。該療法在臨床試驗中達到了關鍵的二級臨床終點，用于治療可切除IIB和IIC黑色素瘤的輔助療法。黑色素瘤是以生產色素的細胞出現不受控制的生長為特征的最嚴重的皮膚癌類型之一。早期黑色素瘤可通過手術切除治療，但切除后黑

一掃2020年疫情陰霾，2021年中國藥品市場迎來復蘇。2021年北京、上海、廣州等20個重點城市公立醫院化學藥品市場規模再回到1700億元水平，增長率為10.15%，細分市場，北京在2020年暴跌13.64%后，2021年高速反彈，增速為19.01%；廣州在2020年小幅下降3.42%，2020

2月8日，通化東寶宣布，最近收到國家食品藥品監督管理局的《受理通知書》，公司申請藥品注冊補充西格列汀二甲雙胍片增加規格，并被國家食品藥品監督管理局接受。磷酸西格列汀是一種高度選擇性的口服DP-4類小分子抑制劑，DP-4類小分子抑制劑其降糖機制與其他降糖藥完全不同，它不直接刺激胰島，而是通過促進腸內

4月14日，默沙東宣布，為預防18歲及以上成人肺炎球菌感染和細菌性肺炎，FDA授予其21價肺炎疫苗V116突破性治療資格。V116對包括3、6A/C、7F、9N、10A、15B/C、15A、15B/C、16F、17F、17F、19A、23F、23B、233F、333F、35B等21種血清型肺炎球菌

近日，默沙東宣布，加拿大衛生部已批準為成人高危早期三陰性乳腺癌（TNBC）患者進行抗PD-1藥物Keytruda聯合化療，手術后Keytruda單獨使用藥物也可作為輔助治療。根據KEYNOE-522E-522試驗的結果，該試驗結果顯示，接受該療法治療后，患者的無事件生存期（EFS）和完全病理緩解率

日前，費森尤斯卡比/南京建友生化以仿制四類報產的舒更葡萄糖鈉注射液進到行政審批階段，該商品在中國暫未仿制藥獲批。米內網數據顯示，2021年默沙東的舒更葡萄糖鈉全球銷售額達到15.32億美元；在中國，2021年上半年中國公立醫療機構終端舒更葡萄糖鈉注射液銷售額超過1億元，比去年同期增長226.5%。

目標重復，嚴重的同質化，激烈的內部滾動……這些詞已經成為近年來中國創新藥物無法撕裂的標簽。特別是在2021，隨著CDE抗腫瘤藥物新政策的出臺和偽創新的重創，關于中國創新藥物如何從1.0到2.0甚至真正進入3.0時代的討論熱度達到了頂峰。2015年以前，中國對創新藥的定義，只要國內沒有，就是創新藥，

截至3月底，日本獨立行政法人醫療器械綜合機構（PMDA）公布2022年第一季度批準的新藥數量為56種（PMDA對新藥的定義是其有效成分、數量、用法、劑量、功效等與批準藥物明顯不同，主要包括新活性成分藥物、新復方藥物、新給藥途徑藥物、新適應癥藥物、新劑型藥物、新劑量藥物等）。其中，有22種新藥含有新

3月，羅氏TIGIT免疫藥物Tiragolumab未能接棒LAG3“好運氣”，突破失敗；偏向型IL-2臨床失敗，導致Nektar股價下跌60%以上；選擇性雌激素受體降解劑amcenestrant乳腺癌II臨床錯失的主要終點；PD-1/L1免疫療法共同面臨不利消息，兩種反義療法的研究受挫。1.Tir

4月22日，第一三共首次在中國公示TROP2ADC藥物德達博妥單抗（Dato-DXd）的一項隨機.開放性III在期臨床實踐中，與帕博利珠單抗相比，帕博利珠單抗單抗單抗一線治療未經治療的晚期或轉移性PD-L1高表達（TPS≥50%）NSCLC病人。這是全球多中心的。III期臨床Tropion-Lun

最近，非小細胞肺癌（NSCLC）輔助治療領域取得了許多新進展。T(阿替利珠單抗)獲批NSCLC肺癌術后輔助治療適應癥。這是中國第一種也是唯一一種獲批的非小細胞肺癌輔助免疫藥物，開啟了圍手術期免疫治療的新時代。同時，默沙東也宣布了K輔助(術后)治療早期肺癌的具體數據。3月16日，中國國家藥品監督管理

國家醫保局發布耗材帶量采購文件31日，國家醫療保險局發布了《國家醫療保險局辦公室、國家衛生委員會辦公廳關于國家組織高值醫療耗材（人工關節）集中采購和使用配套措施的意見》。本內容通知主體為省、自治區、直轄市、新疆生產建設兵團醫療保險局、衛生委員會。根據人工關節采購、配送、使用和服務的特殊特點，規范所

全球TOP與2020年相比，10家制藥企業的最新排名發布了巨大變化。根據公司總收入，全球制藥企業TOP排名依次為:強生(10)←1），輝瑞（2←10），羅氏（3←2)，艾伯維(4←6），拜耳（5←3），諾華（6←4)，默沙東(7←5)葛蘭素史克(8)←百時美施貴寶(99)←9)，賽諾菲(10←8）

在美國FDA專家委員會（OncologicDrugsAdvisoryCommittee，簡稱ODAC）建議不直接批準信達/禮來PD-一個多月后，信迪利單抗在美國上市的最終結果公布。3月24日，信達生物在香港證券交易所宣布，收到美國食品藥品監督管理局(“FDA”信迪利單抗聯合培美曲塞和鉑化療用于非鱗

1類抗糖新藥在中國、美國、歐洲、日本和韓國獲得專利權后，加格列凈是四環醫藥自主研發的SGLT-2抑制劑。對于2型糖尿病，藥物的臨床需求因糖尿病發病和治療的不同階段而異。目前世界上治療胰島素、GLP-1、雙胍GLP-1、雙胍、糖苷酶抑制劑、磺脲類、噻唑烷二酮類、格列奈類、DPP-IV抑制劑和SGLT