PMDA獲批新藥有哪些？5個新成分新藥是全球首批
相關企業： 杭州默沙東制藥有限公司截至3月底，日本獨立行政法人醫療器械綜合機構（PMDA）公布2022年第一季度批準的新藥數量為56種（PMDA對新藥的定義是其有效成分、數量、用法、劑量、功效等與批準藥物明顯不同，主要包括新活性成分藥物、新復方藥物、新給藥途徑藥物、新適應癥藥物、新劑型藥物、新劑量藥物等）。其中，有22種新藥含有新成分。
根據藥物治療類別，抗腫瘤藥物、生殖系統藥物、性激素、骨骼和肌肉藥物分別為13種、11種和4種。新成分和新藥最多的藥物類別是抗腫瘤藥物、消化系統藥物和神經系統藥物。
在最受歡迎的抗腫瘤新藥中，有三種是含有新成分的新藥，其中最受批準的是單抗、靶向小分子抗腫瘤向小分子抗腫瘤藥物和烷化劑抗腫瘤藥物。在13種新藥中，在中國，selpercatinib申請上市，納武利尤單抗、帕博利珠單抗、帕妥珠單抗進口上市，asciminib、sotorasib申請臨床階段，福奈妥匹坦沒有申報和上市信息，其余新藥在中國有相同品種的國內產品，具體藥物見下表（包括新成分和新藥）。
在PMDA公布的第一季度新藥中，5種新成分新藥首次在日本獲得批準。
Carotegrastmethyl是EAPharma(衛材)開發的α4整合素抑制劑的前藥，能阻斷α4整合素和消化管粘膜等血管內皮細胞在炎癥細胞表面的粘附分子，適用于治療5-氨基水楊酸(5-ASA)制劑效果不理想的中度潰瘍性結腸炎患者。
Clazosentan是由Idorsia開發的內皮素受體拮抗劑，用于治療腦血管痙攣、腦梗死相關血管痙攣。
Gefapixant是MSD(默沙東)開發的首種選擇性P2X3受體拮抗劑，用于治療難治性慢性咳嗽(RCC)或不明原因慢性咳嗽(UCC)。
Nemolizumab是Chugai(中外)最初開發的A單克隆抗體，適用于治療現有治療效果不理想的過敏性皮炎伴有的瘙癢。據報道，IL-31是瘙癢誘導細胞因子，與過敏性皮炎患者的瘙癢有關。
Olipudaseα是Sanofi開發的世界上第一種治療成人和兒童酸性鞘磷脂酶缺乏癥的藥物。
此外，在2022年第一季度的新藥數據中，共有38家企業獲新藥。其中，抗腫瘤新藥11家獲批，生殖系統新藥7家獲批。
在所有獲批企業中，獲批新藥數量最多的企業有Chugai(中外)、Bayer(拜耳)、Nobelpharma(諾貝仁制藥)、Novartis(諾華)、Pfizer(輝瑞)、Chugai(中外)、Nobelpharma(諾貝仁制藥)、Nobelpharma(諾貝仁制藥)、Novartis(諾華)、Pfizer(輝瑞)、Chugai(中外)、Nobelpharma(諾貝仁制藥)、Nobelpharma(諾貝仁制藥)、Novartis(諾華)、Pfizer)、Chugai(中外)、Bayer(拜耳)、Nobelpharma(諾貝仁制藥)、Nobelphartis(諾貝仁制藥)、Nobelphartis)、Nobelphartiartis)、Chartis)、Chartis(諾貝仁制藥(諾貝仁制藥)、Chartis)、Char)、Charbertiaiaiaiaiais(中外)、Chai)、Chai)、Noberberberber(中外)。
從2022年第一季度獲批的新藥數據可以看出，chugai涉及的領域很多，包括抗腫瘤、骨骼、肌肉和眼科。bayer(拜耳)和Nobelpharma(諾貝仁制藥)的主要發展重點是生殖系統藥物和性激素藥物。Novartis(諾華)專注于抗腫瘤藥物和免疫調節劑藥物的開發，而Pfizer(輝瑞)在抗感染藥物中更為突出。
