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默沙東肺炎疫苗獲FDA認(rèn)定 感染肺炎球菌會(huì)有哪些影響?

相關(guān)企業(yè): 杭州默沙東制藥有限公司

4月14日,默沙東宣布,為預(yù)防18歲及以上成人肺炎球菌感染和細(xì)菌性肺炎,F(xiàn)DA授予其21價(jià)肺炎疫苗V116突破性治療資格。

V116對包括3、6A/C、7F、9N、10A、15B/C、15A、15B/C、16F、17F、17F、19A、23F、23B、233F、333F、35B等21種血清型肺炎球菌菌株具有免疫保護(hù)作用。一項(xiàng)兩期、隨機(jī)、雙盲、陽性對照I/II期研究V116-001(NCT04168190)在未接種過肺炎疫苗的成人中評估了單劑量注射V16的安全性、耐受性和免疫原性。18~49歲人群的第一階段,50歲人群的第二階段。

在6月舉行的國際肺炎鏈球菌和肺炎球菌病研討會(huì)上,F(xiàn)DA在得知研究數(shù)據(jù)后決定授予BTD。V116的III期研究計(jì)劃在今年內(nèi)啟動(dòng)。

細(xì)菌性肺炎、鼻竇炎、中耳炎等非侵入性疾病,以及腦膜炎等侵入性疾病,都是由肺炎球菌感染引起的。其易感人群為2歲以下兒童、65歲以上成年人、免疫力不足或慢性疾病人群。

輝瑞和默沙東和肺炎球菌疫苗市場上最重要的兩名玩家也在產(chǎn)品開發(fā)中相互追逐。輝瑞的13價(jià)肺炎球菌疫苗Prevnnar13(PCV13,沛兒13)是一款經(jīng)久不衰的暢銷產(chǎn)品,廣泛接種2歲以下兒童疫苗。雖然默沙東的23價(jià)肺炎球菌疫苗Prevax23覆蓋了比PCV13更多的血清型,但它對2歲以下兒童沒有很好的保護(hù)作用。疾病控制和預(yù)防中心(CDC)建議,所有2歲以下兒童和肺炎球菌感染風(fēng)險(xiǎn)較高的兒童應(yīng)接種Prevanar13疫苗;慢性病患者和65歲或以上的19~64歲成年人應(yīng)接種Prnar13疫苗。長期以來,銷售額超過50億美元,但銷售額約為10億美元。

輝瑞研制的20價(jià)肺炎球菌疫苗PF-0648207(20vpnC)于2021年6月8日獲FDA批準(zhǔn),用于18歲以上的成年人。20vpnC疫苗包括13種PCV中包含的所有13種血清型肺炎球菌菌株,以及在全球范圍內(nèi)引起侵襲性肺病和肺炎的額外7種常見血清型肺炎球菌菌株。因此,20vpnC幾乎覆蓋了20種主要血清型肺炎球菌菌株,導(dǎo)致美國和全球肺炎疾病流行。

2020年7月16日,為預(yù)防18歲以上成人肺炎球菌感染和細(xì)菌性肺炎,默沙東開發(fā)的15價(jià)肺炎疫苗V14(PCV15)獲得FDA批準(zhǔn)上市。V114包括13種血清型(1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、23F),并增加了兩種血清型22F和33F,這兩種血清型22F和33F在老年人侵襲性肺炎球菌疾病中非常常見。雖然沒有直接危及PCV13兒童市場,但V114在2019年1月被授予FDA6周~18歲兒科和18歲以上成人預(yù)防侵襲性肺炎球菌疾病的突破性治療資格。

這一次,獲得FDA突破性治療獲得的V116V被認(rèn)可,旨在進(jìn)一步加強(qiáng)其在成人群體中的競爭力。V116包括21個(gè)中等血清類型,它可以覆蓋85%的致病菌株,這些菌株在65歲的成年人中含有侵襲性肺炎,目前市場上沒有8種血清類型。

藥品資訊

  • 目前尚無證據(jù)表明,中藥可以治好HPV感染。中藥在調(diào)理體質(zhì)、增強(qiáng)免疫力方面有一定輔助作用,但無法直接殺滅HPV病毒。治療HPV感染需結(jié)合醫(yī)學(xué)證據(jù)支持的方案,如免疫調(diào)節(jié)、物理治療或手術(shù)干預(yù),具體需根據(jù)感染

  • 紅卡治療HPV感染的療程,具體需結(jié)合感染類型、病變程度及患者個(gè)體情況調(diào)整,由醫(yī)生評估后制定個(gè)性化方案。常規(guī)療程設(shè)定的核心依據(jù)是免疫激活與組織修復(fù)的生理周期。紅卡(外用紅色諾卡氏菌細(xì)胞壁骨架)作為非特異

  • 紅卡的主要成分為胞壁酸、阿拉伯半乳聚糖、粘肽(肽聚糖),有免疫調(diào)節(jié)作用。紅卡(外用紅色諾卡氏菌細(xì)胞壁骨架)是一種非特異性免疫調(diào)節(jié)劑,具有免疫原性,其主要成分均源自紅色諾卡氏菌的細(xì)胞壁骨架。其中胞壁酸是

  • 紅卡是處方藥,是國家批準(zhǔn)的國藥準(zhǔn)字號產(chǎn)品,需憑醫(yī)生處方購買并在專業(yè)指導(dǎo)下使用,不可自行盲目用藥。處方藥的核心界定標(biāo)準(zhǔn)是“使用需專業(yè)評估與指導(dǎo)”。紅卡(外用紅色諾卡氏菌細(xì)胞壁骨架)針對性覆蓋高危型HPV

  • 紅卡(外用紅色諾卡氏菌細(xì)胞壁骨架)治療HPV感染時(shí)需注意明確適應(yīng)癥、規(guī)范使用、定期監(jiān)測及綜合調(diào)理。紅卡為外用非特異性免疫調(diào)節(jié)劑,其活性成分通過病變創(chuàng)面吸收,能直接激活宮頸局部免疫細(xì)胞,如巨噬細(xì)胞、NK

  • 紅卡(外用紅色諾卡氏菌細(xì)胞壁骨架)治療HPV感染合并HSIL(高級別鱗狀上皮內(nèi)病變)效果明確,能通過免疫激活、病毒清除與組織修復(fù)的協(xié)同作用,實(shí)現(xiàn)病變逆轉(zhuǎn)與HPV轉(zhuǎn)陰,為這類癌前病變?nèi)巳禾峁┝朔莿?chuàng)傷性干

  • 紅卡(外用紅色諾卡氏菌細(xì)胞壁骨架)治療HPV感染期間無需特殊忌口,但保持均衡飲食有助于提升整體免疫力,提高治療效果。紅卡作為局部外用免疫調(diào)節(jié)劑,通過激活宮頸局部免疫細(xì)胞發(fā)揮作用,包括增強(qiáng)巨噬細(xì)胞和自然

  • 紅卡(外用紅色諾卡氏菌細(xì)胞壁骨架)治療HPV感染不會(huì)影響月經(jīng),其免疫調(diào)節(jié)機(jī)制不干擾內(nèi)分泌系統(tǒng)。月經(jīng)的調(diào)節(jié)核心依賴下丘腦-垂體-卵巢軸的激素分泌平衡,任何影響這一內(nèi)分泌軸的因素才可能導(dǎo)致月經(jīng)異常。而紅卡

  • 紅卡(外用紅色諾卡氏菌細(xì)胞壁骨架)治療HPV感染不會(huì)產(chǎn)生依賴性,其作用機(jī)制為免疫調(diào)節(jié),且無成癮性成分,療程結(jié)束后無需長期用藥維持,停藥后不會(huì)出現(xiàn)身體依賴反應(yīng)。藥物依賴性是指長期使用某種藥物后,身體或心

  • 紅卡(外用紅色諾卡氏菌細(xì)胞壁骨架)治療HPV感染通常不會(huì)引起發(fā)燒。發(fā)燒多是全身免疫反應(yīng)或藥物全身作用引發(fā)的體溫調(diào)節(jié)中樞異常。紅卡作為外用非特異性免疫調(diào)節(jié)劑,其給藥方式為局部靶向用藥,藥物通過宮頸病變創(chuàng)

  • 外用紅色諾卡氏菌細(xì)胞壁骨架(紅卡)的作用是通過激活免疫細(xì)胞、抑制病毒復(fù)制、修復(fù)受損上皮的三重協(xié)同機(jī)制,干預(yù)高危型HPV持續(xù)感染及宮頸上皮內(nèi)病變。宮頸作為女性生殖道免疫屏障的關(guān)鍵部位,當(dāng)局部免疫細(xì)胞活性

  • 宮頸糜爛本身不會(huì)直接變成宮頸癌,二者無直接因果關(guān)系——宮頸糜爛是一種生理表現(xiàn),而宮頸癌的發(fā)生核心誘因是高危型HPV持續(xù)感染,僅當(dāng)宮頸糜爛合并高危型HPV持續(xù)感染且未及時(shí)干預(yù)時(shí),癌變風(fēng)險(xiǎn)才會(huì)升高。宮頸糜

  • HPV陽性避免癌變的核心是阻斷高危型HPV持續(xù)感染與病變進(jìn)展,患者可以通過規(guī)范的監(jiān)測、科學(xué)的生活方式管理和必要的醫(yī)療干預(yù)來阻斷癌變進(jìn)程。高危型HPV(如16、18型)持續(xù)感染是宮頸癌變的主要誘因,病毒

  • HPV陽性可以通過調(diào)整生活方式、改善局部環(huán)境,配合科學(xué)監(jiān)測或藥物干預(yù)來調(diào)理身體。發(fā)現(xiàn)HPV陽性后,通過科學(xué)調(diào)理增強(qiáng)免疫力是關(guān)鍵。大多數(shù)HPV感染可在1-2年內(nèi)被人體免疫系統(tǒng)自行清除,只有少數(shù)高危型持續(xù)

  • 紅卡(外用紅色諾卡氏菌細(xì)胞壁骨架)治療HPV感染屬于免疫療法,且是針對宮頸局部的非特異性免疫調(diào)節(jié)。免疫療法本質(zhì)是通過調(diào)節(jié)或激活機(jī)體免疫系統(tǒng),依靠自身免疫能力抵御病原體或病變細(xì)胞的侵襲。紅卡屬于非特異性

  • HPV感染用紅卡(外用紅色諾卡氏菌細(xì)胞壁骨架)治療效果明確,是臨床針對性干預(yù)的可靠選擇。HPV感染的核心風(fēng)險(xiǎn)在于高危型持續(xù)感染引發(fā)的宮頸上皮內(nèi)病變,其關(guān)鍵誘因是宮頸局部免疫細(xì)胞活性不足,病毒易潛伏于上

  • 紅卡(外用紅色諾卡氏菌細(xì)胞壁骨架)治療HPV感染時(shí),存在明確的禁忌人群與禁忌行為。HPV感染是指人乳頭瘤病毒侵襲皮膚黏膜引發(fā)的感染性疾病。需要明確的是,大多數(shù)HPV感染具有自限性,相當(dāng)比例的患者可在一

  • 紅卡(外用紅色諾卡氏菌細(xì)胞壁骨架)治療HPV感染以局部外用為主要方式,建議在月經(jīng)干凈后2-3天開始用藥,通過規(guī)范操作將藥物作用于宮頸局部,具體使用細(xì)節(jié)需結(jié)合個(gè)體情況遵醫(yī)囑執(zhí)行。HPV感染即人乳頭瘤病毒

  • 在HPV感染的治療中,紅卡(外用紅色諾卡氏菌細(xì)胞壁骨架)對轉(zhuǎn)陰具有積極作用,基于多中心臨床研究結(jié)果,紅卡在治療高危型HPV持續(xù)感染總有效率達(dá)91%,HSIL病理學(xué)正常率達(dá)到95%以上。HPV(人乳頭瘤

  • 紅卡(外用紅色諾卡氏菌細(xì)胞壁骨架)治療HPV持續(xù)感染的效果較好?;诓捎们罢靶栽O(shè)計(jì)、設(shè)置隨機(jī)分組、實(shí)施雙盲操作、設(shè)立安慰劑對照的多中心臨床研究結(jié)果,紅卡在治療高危型HPV持續(xù)感染總有效率達(dá)91%,HS

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