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揚子江有哪些藥物已經(jīng)獲批上市?硝苯地平緩釋控釋劑型競爭最激烈

相關(guān)企業(yè): 杭州默沙東制藥有限公司

作為國內(nèi)知名民營企業(yè),揚子江在2021獲得了很多好處:它贏得了第一種新藥,獲得批準(zhǔn)的仿制藥數(shù)量排名第一,新仿制藥數(shù)量第一。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)的數(shù)據(jù),目前揚子江有18種創(chuàng)新藥物(14種為1種新藥),處于臨床及以上申請階段;94個品種(23個為第一),11個品種(10種藥物)計劃進入第七批集中采集;85個新的分類申請品種正在審查中,25個品種沒有第一個仿制品獲得批準(zhǔn)。

獲得25個品種搶首仿27個新品

根據(jù)狀態(tài)開始時間計算,2021年,國家美國食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了長江、齊魯、中國生物制藥、科倫、石藥等6類仿制藥,不包括原料藥),中國生物制藥批準(zhǔn)的品種數(shù)量在揚子江、齊魯、科倫和石藥中排名前五。

2021年,長江首次批準(zhǔn)上市的仿制藥有27種,總數(shù)排名第一,比2020年(13種)翻了一番。27種仿制藥中有26種以新分類報告生產(chǎn),批準(zhǔn)生產(chǎn)后視為評價。

在仿制藥申請方面,揚子江于2021年提出了近40項仿制藥上市申請,并繼續(xù)引領(lǐng)國內(nèi)其他企業(yè)。到目前為止,該公司已經(jīng)有了85個新的分類申報(包括臨床/上市)和正在審查的品種(不包括批準(zhǔn)、撤回/不批準(zhǔn))。

25個品種獲批上市仿制品(包括第一劑型仿制品)獲批上市。14個品種,包括瑞戈菲尼片、注射用磷酸特地唑胺、富馬酸盧帕他定口服液、鹽酸奈康唑軟膏、甲磺酸沙芬酰胺片、醋酸鈉林格葡萄糖注射液、硫酸鉀鎂口服溶液,由揚子江第一或獨家申報。

其中一些是全球銷售的重型品種,包括艾多沙班、安進的卡非佐米和默沙東的舒更糖,這些品種在2020年全球銷售額超過10億美元。

11個擬集采品種,94個過評品種霸屏亮眼。

2月9日,長江市的鹽酸羅哌卡因注射劑獲得批準(zhǔn)并被視為注射劑。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)的數(shù)據(jù),該公司已通過或視為通過一致性評估的品種94種,其中39種為注射劑。

從治療領(lǐng)域的角度來看,94個品種涵蓋11個主要治療類別,包括抗感染藥物(17個品種)、抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑(13個品種)、消化系統(tǒng)和代謝藥物(12個品種)等。

枸櫞酸他莫昔芬片、甲鈷胺注射液、恩替卡韋口服液、利塞膦酸鈉片等94種評價品種中,有23種評價。

豐富的評價品種使揚子江在國家集中采購方面取得了巨大成功。在已實施的五批集中采購中,揚子江分別有2個、4個、7個、8個和10個品種中標(biāo),共有31個品種中標(biāo)。幾天前,第七批集中采購開始上報數(shù)量,揚子江有11個品種(10種通用著名藥物)上市。

從競爭的角度來看,硝苯地平緩釋控釋劑型的競爭最為激烈。目前,14家企業(yè)符合條件。2020年,該產(chǎn)品在中國公共醫(yī)療機構(gòu)的終端銷售額超過60億元;從產(chǎn)品競爭格局來看,長江市場占有五個品種的市場份額不到1%,包括替代羅非班注射劑、硝苯地平緩釋控釋控釋劑型、鹽酸魯拉西酮片、阿法替尼口腔常釋劑型和二甲雙胍維格列汀口腔常釋劑型,市場正在發(fā)展。

18款創(chuàng)新藥路上,中藥、化藥、生物藥三頭并進。

目前,揚子江正在研究以小分子化學(xué)藥物為主的創(chuàng)新藥物,但中成藥的研發(fā)正在有序進行,生物藥物的探索也在逐步發(fā)展。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)的數(shù)據(jù),根據(jù)不完整的統(tǒng)計,公司有18種創(chuàng)新藥物處于臨床及以上申請階段(不包括新藥上市的新適應(yīng)癥)。

在化學(xué)藥物領(lǐng)域,第一類新藥左奧硝唑磷酸二鈉在揚子江獲準(zhǔn)上市,并通過談判被列入2021版《國家醫(yī)療保險B類目錄》。此外,三種新藥和一種新藥優(yōu)克納非(PDE-5抑制劑)、非蘇拉贊(新PPI抑制劑)和YZJ-1139(食欲素受體OX1/OX2拮抗劑)都已進入II期臨床,可以在市場上預(yù)期;正在進行I期臨床實踐的YZJ-0673是一種泛PI3K抑制劑,在中國沒有獲得批準(zhǔn)的靶點藥物。

在生物藥品領(lǐng)域,揚子江研發(fā)的新藥主要是引進,包括長效rhG-CSF1類新藥8MW0511,顆粒細(xì)胞減少癥指征處于II/IIII期臨床;2020年國內(nèi)PD-1單抗市場規(guī)模超過100億元的MW11是一款PD-1單抗。

在中成藥領(lǐng)域,感冒雙解顆粒用于流感已進入III期臨床,1.1類新藥、2.3類新藥、清腸溫中片、2.3類新藥批準(zhǔn)臨床。

藥品資訊

  • 目前尚無證據(jù)表明,中藥可以治好HPV感染。中藥在調(diào)理體質(zhì)、增強免疫力方面有一定輔助作用,但無法直接殺滅HPV病毒。治療HPV感染需結(jié)合醫(yī)學(xué)證據(jù)支持的方案,如免疫調(diào)節(jié)、物理治療或手術(shù)干預(yù),具體需根據(jù)感染

  • 紅卡治療HPV感染的療程,具體需結(jié)合感染類型、病變程度及患者個體情況調(diào)整,由醫(yī)生評估后制定個性化方案。常規(guī)療程設(shè)定的核心依據(jù)是免疫激活與組織修復(fù)的生理周期。紅卡(外用紅色諾卡氏菌細(xì)胞壁骨架)作為非特異

  • 紅卡的主要成分為胞壁酸、阿拉伯半乳聚糖、粘肽(肽聚糖),有免疫調(diào)節(jié)作用。紅卡(外用紅色諾卡氏菌細(xì)胞壁骨架)是一種非特異性免疫調(diào)節(jié)劑,具有免疫原性,其主要成分均源自紅色諾卡氏菌的細(xì)胞壁骨架。其中胞壁酸是

  • 紅卡是處方藥,是國家批準(zhǔn)的國藥準(zhǔn)字號產(chǎn)品,需憑醫(yī)生處方購買并在專業(yè)指導(dǎo)下使用,不可自行盲目用藥。處方藥的核心界定標(biāo)準(zhǔn)是“使用需專業(yè)評估與指導(dǎo)”。紅卡(外用紅色諾卡氏菌細(xì)胞壁骨架)針對性覆蓋高危型HPV

  • 紅卡(外用紅色諾卡氏菌細(xì)胞壁骨架)治療HPV感染時需注意明確適應(yīng)癥、規(guī)范使用、定期監(jiān)測及綜合調(diào)理。紅卡為外用非特異性免疫調(diào)節(jié)劑,其活性成分通過病變創(chuàng)面吸收,能直接激活宮頸局部免疫細(xì)胞,如巨噬細(xì)胞、NK

  • 紅卡(外用紅色諾卡氏菌細(xì)胞壁骨架)治療HPV感染合并HSIL(高級別鱗狀上皮內(nèi)病變)效果明確,能通過免疫激活、病毒清除與組織修復(fù)的協(xié)同作用,實現(xiàn)病變逆轉(zhuǎn)與HPV轉(zhuǎn)陰,為這類癌前病變?nèi)巳禾峁┝朔莿?chuàng)傷性干

  • 紅卡(外用紅色諾卡氏菌細(xì)胞壁骨架)治療HPV感染期間無需特殊忌口,但保持均衡飲食有助于提升整體免疫力,提高治療效果。紅卡作為局部外用免疫調(diào)節(jié)劑,通過激活宮頸局部免疫細(xì)胞發(fā)揮作用,包括增強巨噬細(xì)胞和自然

  • 紅卡(外用紅色諾卡氏菌細(xì)胞壁骨架)治療HPV感染不會影響月經(jīng),其免疫調(diào)節(jié)機制不干擾內(nèi)分泌系統(tǒng)。月經(jīng)的調(diào)節(jié)核心依賴下丘腦-垂體-卵巢軸的激素分泌平衡,任何影響這一內(nèi)分泌軸的因素才可能導(dǎo)致月經(jīng)異常。而紅卡

  • 紅卡(外用紅色諾卡氏菌細(xì)胞壁骨架)治療HPV感染不會產(chǎn)生依賴性,其作用機制為免疫調(diào)節(jié),且無成癮性成分,療程結(jié)束后無需長期用藥維持,停藥后不會出現(xiàn)身體依賴反應(yīng)。藥物依賴性是指長期使用某種藥物后,身體或心

  • 紅卡(外用紅色諾卡氏菌細(xì)胞壁骨架)治療HPV感染通常不會引起發(fā)燒。發(fā)燒多是全身免疫反應(yīng)或藥物全身作用引發(fā)的體溫調(diào)節(jié)中樞異常。紅卡作為外用非特異性免疫調(diào)節(jié)劑,其給藥方式為局部靶向用藥,藥物通過宮頸病變創(chuàng)

  • 外用紅色諾卡氏菌細(xì)胞壁骨架(紅卡)的作用是通過激活免疫細(xì)胞、抑制病毒復(fù)制、修復(fù)受損上皮的三重協(xié)同機制,干預(yù)高危型HPV持續(xù)感染及宮頸上皮內(nèi)病變。宮頸作為女性生殖道免疫屏障的關(guān)鍵部位,當(dāng)局部免疫細(xì)胞活性

  • 宮頸糜爛本身不會直接變成宮頸癌,二者無直接因果關(guān)系——宮頸糜爛是一種生理表現(xiàn),而宮頸癌的發(fā)生核心誘因是高危型HPV持續(xù)感染,僅當(dāng)宮頸糜爛合并高危型HPV持續(xù)感染且未及時干預(yù)時,癌變風(fēng)險才會升高。宮頸糜

  • HPV陽性避免癌變的核心是阻斷高危型HPV持續(xù)感染與病變進展,患者可以通過規(guī)范的監(jiān)測、科學(xué)的生活方式管理和必要的醫(yī)療干預(yù)來阻斷癌變進程。高危型HPV(如16、18型)持續(xù)感染是宮頸癌變的主要誘因,病毒

  • HPV陽性可以通過調(diào)整生活方式、改善局部環(huán)境,配合科學(xué)監(jiān)測或藥物干預(yù)來調(diào)理身體。發(fā)現(xiàn)HPV陽性后,通過科學(xué)調(diào)理增強免疫力是關(guān)鍵。大多數(shù)HPV感染可在1-2年內(nèi)被人體免疫系統(tǒng)自行清除,只有少數(shù)高危型持續(xù)

  • 紅卡(外用紅色諾卡氏菌細(xì)胞壁骨架)治療HPV感染屬于免疫療法,且是針對宮頸局部的非特異性免疫調(diào)節(jié)。免疫療法本質(zhì)是通過調(diào)節(jié)或激活機體免疫系統(tǒng),依靠自身免疫能力抵御病原體或病變細(xì)胞的侵襲。紅卡屬于非特異性

  • HPV感染用紅卡(外用紅色諾卡氏菌細(xì)胞壁骨架)治療效果明確,是臨床針對性干預(yù)的可靠選擇。HPV感染的核心風(fēng)險在于高危型持續(xù)感染引發(fā)的宮頸上皮內(nèi)病變,其關(guān)鍵誘因是宮頸局部免疫細(xì)胞活性不足,病毒易潛伏于上

  • 紅卡(外用紅色諾卡氏菌細(xì)胞壁骨架)治療HPV感染時,存在明確的禁忌人群與禁忌行為。HPV感染是指人乳頭瘤病毒侵襲皮膚黏膜引發(fā)的感染性疾病。需要明確的是,大多數(shù)HPV感染具有自限性,相當(dāng)比例的患者可在一

  • 紅卡(外用紅色諾卡氏菌細(xì)胞壁骨架)治療HPV感染以局部外用為主要方式,建議在月經(jīng)干凈后2-3天開始用藥,通過規(guī)范操作將藥物作用于宮頸局部,具體使用細(xì)節(jié)需結(jié)合個體情況遵醫(yī)囑執(zhí)行。HPV感染即人乳頭瘤病毒

  • 在HPV感染的治療中,紅卡(外用紅色諾卡氏菌細(xì)胞壁骨架)對轉(zhuǎn)陰具有積極作用,基于多中心臨床研究結(jié)果,紅卡在治療高危型HPV持續(xù)感染總有效率達(dá)91%,HSIL病理學(xué)正常率達(dá)到95%以上。HPV(人乳頭瘤

  • 紅卡(外用紅色諾卡氏菌細(xì)胞壁骨架)治療HPV持續(xù)感染的效果較好。基于采用前瞻性設(shè)計、設(shè)置隨機分組、實施雙盲操作、設(shè)立安慰劑對照的多中心臨床研究結(jié)果,紅卡在治療高危型HPV持續(xù)感染總有效率達(dá)91%,HS

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