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默沙東belzutifan片在中國啟動2項國際多中心3期臨床 針對腎癌治療

相關企業: 杭州默沙東制藥有限公司

近日,中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺官網顯示,默沙東(MSD)已在中國啟動抗腫瘤新藥belzutifan片兩項3期國際多中心臨床試驗,分別針對晚期腎透明細胞癌(ccRCC)一線治療和腎細胞癌(RCC)輔助治療。公開資料顯示,belzutifan(MK-6482)是美國FDA批準的首個缺氧誘導因子(HIF-2α)抑制劑,已于2021年8月獲得FDA批準上市,用于治療vonHippel-Lindau(VHL)疾病相關癌癥。值得一提的是,靶向HIF-2α信號通路的相關研究曾在2019年榮獲諾貝爾生理學或醫學獎。

Belzutifan是一種研究性、新型、強效、選擇性口服HIF-2α抑制劑,目前正在多個臨床研究中進行評估,治療VHL相關性腎細胞癌、晚期腎細胞癌以及晚期實體瘤患者等。VHL是一種腫瘤抑制蛋白,該蛋白失活可異常激活癌癥患者體內的HIF-2α蛋白,HIF-2α因子可在患者體內蓄積并導致良性和惡性腫瘤的形成。基于belzutifan在臨床試驗中取得的積極結果,FDA曾授予該產品突破性療法認定和孤兒藥資格。

根據中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺,近期默沙東先后在中國啟動了兩項3期臨床。其中一項試驗將在晚期腎透明細胞癌受試者一線治療中比較帕博利珠單抗聯合belzutifan及侖伐替尼,或MK-1308A聯合侖伐替尼,相比于帕博利珠單抗聯合侖伐替尼作為一線治療的有效性和安全性。該試驗主要終點指標為無進展生存期(pFS)、總生存期(OS),次要終點指標為客觀緩解率(ORR)、持續緩解時間(DOR)、不良事件(AE)以及因AE引起的停藥。該研究主要研究者為北京腫瘤醫院郭軍博士,計劃在中國入組216人,在國際入組1431人。

另一項試驗將在接受腎切除術后的腎透明細胞癌受試者中,評估belzutifan聯合帕博利珠單抗對比安慰劑聯合帕博利珠單抗作為術后輔助治療的有效性和安全性。該試驗主要終點指標為研究者評估的無病生存期(DFS),次要終點指標為受試者的總生存期、不良事件及導致研究治療終止的AE、研究者評估的疾病復發特異性生存期(DRSS)等。該研究主要研究者為復旦大學附屬腫瘤醫院葉定偉博士,計劃在中國入組240人,在國際入組1600人。

此前,belzutifan已在治療與VHL疾病相關腎細胞癌患者的2期臨床試驗中獲得積極結果,并在《新英格蘭醫學雜志》上發表。結果顯示,在61名接受治療的腎細胞癌患者中,30名(49%)獲得部分緩解,另有30名患者(49%)疾病穩定。92%的患者中觀察到腫瘤病灶的縮小。在24個月時,患者的無進展生存率為95%。截至數據收集截止日,89%的患者仍然在接受治療。

腎透明細胞癌是常見的一種腎細胞癌,約占所有腎細胞癌病例的70%。對于晚期腎透明細胞癌患者,一線治療可以選擇pD-1/pD-L1抑制劑聯合CTLA-4抑制劑或血管內皮生長因子(VEGF)受體酪氨酸激酶抑制劑(TKI)。然而,大約20%至30%的腎細胞癌患者被診斷時腫瘤已經發生轉移,部分患者接受治療后最終還是會經歷疾病進展,這些患者治療前景不容樂觀。

藥品資訊

  • 目前尚無證據表明,中藥可以治好HPV感染。中藥在調理體質、增強免疫力方面有一定輔助作用,但無法直接殺滅HPV病毒。治療HPV感染需結合醫學證據支持的方案,如免疫調節、物理治療或手術干預,具體需根據感染

  • 紅卡治療HPV感染的療程,具體需結合感染類型、病變程度及患者個體情況調整,由醫生評估后制定個性化方案。常規療程設定的核心依據是免疫激活與組織修復的生理周期。紅卡(外用紅色諾卡氏菌細胞壁骨架)作為非特異

  • 紅卡的主要成分為胞壁酸、阿拉伯半乳聚糖、粘肽(肽聚糖),有免疫調節作用。紅卡(外用紅色諾卡氏菌細胞壁骨架)是一種非特異性免疫調節劑,具有免疫原性,其主要成分均源自紅色諾卡氏菌的細胞壁骨架。其中胞壁酸是

  • 紅卡是處方藥,是國家批準的國藥準字號產品,需憑醫生處方購買并在專業指導下使用,不可自行盲目用藥。處方藥的核心界定標準是“使用需專業評估與指導”。紅卡(外用紅色諾卡氏菌細胞壁骨架)針對性覆蓋高危型HPV

  • 紅卡(外用紅色諾卡氏菌細胞壁骨架)治療HPV感染時需注意明確適應癥、規范使用、定期監測及綜合調理。紅卡為外用非特異性免疫調節劑,其活性成分通過病變創面吸收,能直接激活宮頸局部免疫細胞,如巨噬細胞、NK

  • 紅卡(外用紅色諾卡氏菌細胞壁骨架)治療HPV感染合并HSIL(高級別鱗狀上皮內病變)效果明確,能通過免疫激活、病毒清除與組織修復的協同作用,實現病變逆轉與HPV轉陰,為這類癌前病變人群提供了非創傷性干

  • 紅卡(外用紅色諾卡氏菌細胞壁骨架)治療HPV感染期間無需特殊忌口,但保持均衡飲食有助于提升整體免疫力,提高治療效果。紅卡作為局部外用免疫調節劑,通過激活宮頸局部免疫細胞發揮作用,包括增強巨噬細胞和自然

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  • 紅卡(外用紅色諾卡氏菌細胞壁骨架)治療HPV感染不會產生依賴性,其作用機制為免疫調節,且無成癮性成分,療程結束后無需長期用藥維持,停藥后不會出現身體依賴反應。藥物依賴性是指長期使用某種藥物后,身體或心

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  • 紅卡(外用紅色諾卡氏菌細胞壁骨架)治療HPV感染時,存在明確的禁忌人群與禁忌行為。HPV感染是指人乳頭瘤病毒侵襲皮膚黏膜引發的感染性疾病。需要明確的是,大多數HPV感染具有自限性,相當比例的患者可在一

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  • 紅卡(外用紅色諾卡氏菌細胞壁骨架)治療HPV持續感染的效果較好。基于采用前瞻性設計、設置隨機分組、實施雙盲操作、設立安慰劑對照的多中心臨床研究結果,紅卡在治療高危型HPV持續感染總有效率達91%,HS

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