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FDA拒絕此類藥物通過申請 vadadustat具有怎樣的功效?

相關企業: 中國大冢制藥有限公司

3月30日,Akebia宣布,它已收到FDA關于該公司提交的vadadustat(NDA)新藥申請的完整回復(CRL)。vadadust是一種由慢性腎病(CKD)引起的貧血口服低氧誘導因子氨酰羥基化酶(HIF-PH)抑制劑。FDA表示,對該藥物的審查已經結束,目前的情況不足以支持該藥物的批準。這也是另一個拒絕批準,因為FDA在去年8月拒絕了阿斯利康/FibroGen同樣作用的藥物羅沙司他(roxadustatat)。

該公司股價下跌66%,受此消息影響。

FDA得出的結論是,NDA中的數據不支持對透析和非透析患者的有益風險評估。FDA表達了安全問題,指出該藥物在MACE(主要心血管不良事件)方面沒有達到非透析患者的無效性,并增加了透析患者血管通道血栓形成和藥物性肝損傷風險增加的風險。FDA表示,Akebia可以探索一種可能的風險評估方法,通過新的臨床試驗證明其效益。Akebia表示,他將與其合作伙伴討論CRL的細節,并要求與FDA會面。

2021年10月,Akebia的合伙人大冢藥業(OTSKAPharmaceutical)向歐洲藥品管理局(EMA)提交了一份vadadustat(MAA)上市許可證申請,用于治療由成人CKD引起的貧血,目前正在進行中。在日本,vadadustat已被批準用于治療由CKD引起的貧血,這是由透析依賴和非透析依賴引起的。

藥品資訊

  • 紅卡治療HPV期間不建議喝酒。紅卡的治療核心是激活宮頸局部免疫細胞(如巨噬細胞、NK細胞),誘導抗病毒因子分泌,同時修復受損上皮組織。而酒精會直接抑制機體免疫功能,降低免疫細胞的活性與反應速度,干擾藥

  • 紅卡治療HPV期間不建議同房,需嚴格遵循醫囑以保障藥物療效。紅卡作為局部外用免疫調節劑,需在穩定的局部環境中發揮免疫調節作用,能通過病變創面吸收激活宮頸局部免疫細胞,誘導細胞因子分泌以抑制病毒復制、修

  • 紅卡是指外用紅色諾卡氏菌細胞壁骨架,其作為一種非特異性免疫調節劑,常用于治療高危型HPV持續感染、LSIL/HSIL伴高危型HPV感染、HSIL/宮頸癌手術治療后高危HPV持續感染等患者,能增強體內巨

  • 紅卡全稱為外用紅色諾卡氏菌細胞壁骨架,能幫助提高免疫力。人體局部黏膜的免疫功能是抵御病原體感染的重要屏障,當宮頸等部位因HPV感染、炎癥損傷導致局部免疫細胞活性不足時,易形成病毒持續感染或病變遷延。這

  • 感染HPV高危型有自愈可能,多數健康人群可通過自身免疫系統在1-2年內清除病毒,但自愈率受機體免疫力、感染持續時間等因素影響,并非所有感染都能自行轉陰,高危型持續感染(超過12個月)需及時醫療干預。H

  • 冷凍治療主要適用于低危型HPV引發的肉眼可見良性病變(如生殖器疣、尋常疣),但對高危型HPV持續感染及無明顯疣體的隱性感染無直接治療作用,并不具備抗病毒作用,不能清除潛伏于正常上皮細胞內的病毒,也就無

  • HPV感染使用紅卡(外用紅色諾卡氏菌細胞壁骨架)治療是有效的,但需在醫生指導下使用。HPV感染的核心危害在于高危型持續感染引發的組織病變,病毒易潛伏于上皮細胞內,而局部免疫功能低下是其難以自行清除的關

  • HPV陽性是否需要治療,主要取決于感染型別、感染時長及是否伴隨宮頸病變——多數HPV感染可被人體免疫系統自行清除,無需特殊治療;但高危型持續感染或伴隨病變時,可選擇紅卡進行針對性治療。HPV(人乳頭瘤

  • HPV陽性提示存在人乳頭瘤病毒感染,是會傳染的。HPV是一種嗜上皮性病毒,主要通過直接性接觸或間接接觸被病毒污染的分泌物、衣物等傳播,但間接傳播概率較低。高危型(如16、18型)與低危型(如6、11型

  • 紅卡(外用紅色諾卡氏菌細胞壁骨架)能治療HPV感染,尤其對高危型HPV持續感染及相關宮頸上皮內病變具有明確的干預作用。HPV感染主要通過直接接觸傳播,好發于皮膚和黏膜部位,低危型HPV常引發尋常疣、尖

  • 光動力治療又叫光動力療法,其并不具備抗病毒作用,無法直接消除HPV(人乳頭瘤病毒),是一種利用光敏劑、特定波長的光和氧氣來選擇性破壞病變組織(如癌細胞、增生細胞或微生物)的微創治療方法,對于HPV感染

  • 紅卡全稱是外用紅色諾卡氏菌細胞壁骨架,該藥物不是抗生素,而是一種免疫調節劑。抗生素是一類用于抑制或殺滅細菌感染的藥物,紅卡則用于調節人體免疫系統,二者的作用機制有著本質區別。抗生素的作用靶點是病原微生

  • 紅色諾卡氏菌的全稱是外用紅色諾卡氏菌細胞壁骨架(紅卡),該藥物是一種免疫調節劑,其作用機制是通過激活和調節人體自身的免疫系統,增強局部免疫力,從而實現對HPV病毒的清除和宮頸病變的修復。紅卡的主要成分

  • 高危型HPV(人乳頭瘤病毒)感染不治療,病毒可能會自行清除,也可能會由于持續性感染,引起宮頸癌、陰道癌、外陰癌、肛門癌等疾病。對于大多數免疫力正常的女性,身體可以在1-2年內依靠自身的免疫系統將高危型

  • 宮頸糜爛是指宮頸柱狀上皮異位,宮頸柱狀上皮異位與HPV(人乳頭瘤病毒)并沒有直接關系。宮頸柱狀上皮異位的出現,主要與女性體內的雌激素水平波動有關。女性在青春期、生育期、妊娠期等雌激素水平較高的時期,宮

  • 正常情況下,HPV檢測通常建議在女性月經干凈后的3-7天進行,且檢測前48-72小時內應避免性生活,精液會干擾樣本,并可能造成局部微小損傷。HPV檢測是一種分子生物學檢測,其目的是檢測宮頸細胞中是否存

  • 感染HPV18有可能會傳染給伴侶,因此需要做好防范措施。HPV(人乳頭瘤病毒)在自然界中廣泛存在,人類感染人乳頭瘤病毒十分普遍,該病毒主要通過性生活傳播、母嬰傳播以及皮膚黏膜接觸傳播。如果自身已經感染

  • 紅卡(外用紅色諾卡氏菌細胞壁骨架)對于多種HPV亞型都有效果,尤其是高危型HPV,如HPV16、HPV18、HPV52、HPV58等。HPV(人乳頭瘤病毒)目前有200多種亞型,根據致癌風險分為高危型

  • HPV感染患者使用紅卡(外用紅色諾卡氏菌細胞壁骨架),建議在月經干凈后2-3天開始用藥。HPV是指人乳頭瘤病毒,這是一種極為常見的病毒,類型分為高危和低危兩大類,持續的高危型感染可能誘發宮頸癌,而低危

  • 紅卡即外用紅色諾卡氏菌細胞壁骨架,是一種免疫調節劑,使用此藥治療HPV陽性管用。HPV檢測結果呈陽性是指在檢測中發現了人乳頭瘤病毒(HPV)的存在,該病毒主要經性傳播、母嬰傳播及皮膚黏膜接觸傳染,可能

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