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國產二價HPV疫苗獲批上市!HPV疫苗國內市場超千億元缺口待填補

相關企業: 杭州默沙東制藥有限公司

HPV疫苗之戰正在逐漸破冰。

國家食品藥品監督管理局今天(3月24日)顯示,沃森生物二價HPV疫苗正式獲批,成為第二款批準上市的國產二價HPV疫苗。

此前,國內HPV跨國制藥公司默沙東和GSK壟斷,國內藥企很難分一杯羹。

當時,國內制藥企業紛紛在賽道上布局,奮起直追。萬泰生物研發的國產二價憑借低價優勢HPV疫苗于2019年底上市,成為中國第一個國內疫苗HPV產品打破了過去兩雄爭霸的局面。這一次,第二款國產二價HPV疫苗在中國上市HPV市場格局將再次生變。

截至目前,中國已批準上市HPV萬泰生物二價疫苗、沃森生物二價疫苗、葛蘭素史克(GSK)美國默沙東的二價疫苗、四價疫苗和九價疫苗。

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國內批準上市HPV疫苗5款

四價、九價仍依賴進口

一直以來,HPV疫苗可以稱之為風景無異,一針難求。這和中國一樣。HPV疫苗普及時間相對較短并不重要。

直到2016年7月,葛蘭素史克二價HPV疫苗在中國上市,打破了以前的國內HPV疫苗市場完全空白的僵局。

隨后,跨國藥企默沙東四價HPV疫苗和九價HPV疫苗也分別于2017年和2018年在中國上市。

隨著國內HPV隨著疫苗接種熱潮的開啟,許多地方出現了供不應求的情況。當地制藥公司也紛紛進入該局HPV疫苗賽道展開了一場比賽,加快了比賽HPV疫苗研發步伐。

值得一提的是,智飛生物贏得了默沙東的四九價HPV疫苗在內地的獨家代理商,業績也逃脫了不溫不火的困境,一時賺了不少錢。

而國產HPV疫苗慢了一點,一年多后才正式出現。2019年底(2019年12月31日),國家食品藥品監督管理局宣布批準萬泰生物二價疫苗上市登記申請,商品名為新可寧(Cecolin)。這也成為首個獲批上市的國產宮頸癌疫苗。

根據中檢院批發的數據,2020年萬泰生物二價HPV疫苗批發量為246萬,2021年批發量預計約為1000萬。數據顯示,2021年萬泰生物二價HPV在中國,疫苗占四個批準HPV疫苗(不含沃森生物二價)HPV37%的疫苗37%。

此前(2月14日),萬泰生物發布2021年業績快報,實現營業收入57.同比增長1444億元.25%;上市公司股東凈利潤20%;.同比增長197億元.83%。上市公司股東扣除非經常性損益凈利潤19%.同比增長2144億元.48%。

公告中提到二價HPV疫苗對萬泰生物業績做出了巨大貢獻,繼續保持產銷繁榮,收入和利潤快速增長。

目前,隨著沃森生物子公司玉溪澤潤生物重組人乳頭瘤病毒雙價(16/18 型)疫苗正式上市,沃森生物、萬泰生物、葛蘭素史克將占據國內二價疫苗市場,四價九價HPV默沙東仍壟斷跨國制藥公司的疫苗。

換言之,HPV疫苗仍然依賴進口,特別是四價和九價HPV國內疫苗滲透率仍有很大的市場提升空間。

02

餅有多大?

HPV國內疫苗市場超過100億元的缺口需要填補

國內市場,HPV疫苗餅有多大?

據公開報道,宮頸癌在女性惡性腫瘤中的發病率僅次于乳腺癌。大多數宮頸癌是由HPV感染所致。HPV有300多種亞型病毒,200多種病毒可以感染人類。

目前,HPV疫苗接種是預防宮頸癌的主要手段之一。目前已在全球上市HPV疫苗有三種:二價、四價和九價。不同之處在于預防的病毒種類不同。價格越高,預防的病毒種類越多,適用年齡也不同。

據弗若斯特沙利文報道,中國HPV2020年疫苗市場規模增至135億元,預計到2030年將達到690億元,2020年至2030年復合增長率為17億元.7%。

其中,HPV九價疫苗市場可能在2030年HPV疫苗市場份額最大;HPV二價疫苗市場預計將快速增長,鑒于HPV二價疫苗通常更實惠,更大的人可以接種負擔有限的疫苗。

根據德邦證券的計算,國內證券HPV疫苗存量市場空間可能超過2200億元,4、9價疫苗市場空間可能超過1800億元,HPV疫苗至少能保持5-10年的快速增長。

據報道,中國約有3名9-45歲女性.81億人,目前HPV疫苗接種在適齡女性中的滲透率僅約7%。國內HPV疫苗市場規模遠未達到峰值。

此外,隨著中國未來的發展HPV男性適應癥疫苗獲批,國內男性適應癥疫苗獲批HPV疫苗銷量可能會迎來另一輪爆炸性增長。

近兩年來,全國許多地方免費接種疫苗HPV疫苗趨勢正在上升。與此同時,這也成為今年兩會期間的重點話題之一,未來可能會呈現加速的趨勢,并在更大范圍內得到大力推廣。

面對如此廣闊的市場空間,國內HPV疫苗相關企業也全力以赴,時刻準備。HPV疫苗研發屢遭挫折,但仍有不少藥企紛紛投入研發,同時在資本市場也頻頻行動。

03

國內眾多藥企紛紛布局

HPV疫苗市場會很快PD-1化”嗎?

除跨國制藥公司外GSK和默沙東外,國內HPV在研發軌道上,包括萬泰生物、康樂衛士、博唯生物、瑞科生物在內的國產玩家已經聚集在一起。

除目前已上市的二價疫苗外,如二價疫苗GSK、瑞科生物除了萬泰生物和沃森生物產品外,也在這里布局。

九價軌道更擁擠。據不完全統計,除默沙東九價疫苗外,博威生物、萬泰生物、瑞科生物等九價疫苗已獲批上市III臨床試驗正在進行中。

另外,在大波HPV在疫苗企業中,康樂衛士九價疫苗也拓展了男性相關適應癥的臨床研究。女性適應癥的研發已經處于III在臨床階段,雖然男性相關適應癥的進程稍晚,但也處于I臨床階段。

除了吸引許多國內制藥布局的二、四、九價疫苗外,還覆蓋了更多HPV病毒型的十一價、十四價也開始招攬更多選手。如國藥中生十一價疫苗目前已處于Ⅱ神州細胞十四價疫苗也進入臨床階段。

相關企業在一邊HPV在疫苗研發過程中,我們不愿意落后于資本市場。今年年初以來,瑞科生物和康樂衛士分別闖入港交所和北交所,搶占國產九價HPV第一股疫苗的名字。但目前瑞科生物走得更快。

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目前,瑞科生物已完成港交所招股,每股定價24.80港元,一手入場費12524.97港元有望成為香港證券交易所HPV第一股。

根據招股說明書,瑞科生物手持5支HPV疫苗管道。分別是兩個二價。HPV疫苗管道,一支四價HPV疫苗管道,2支九價HPV疫苗管道。目前,其鋁佐劑HPV九價疫苗REC603已經進入到III期臨床試驗階段,是其最接近商業化的產品,預計于2025年提交BLA申請。

但瑞科生物暫時沒有商業產品,目前長期處于虧損狀態,虧損幅度逐年擴大。

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巧合的是,康樂衛士最近也發布了招股說明書。2月15日,HPV康樂衛士是一家疫苗研發公司,他宣布該公司計劃申請北京證券交易所上市。

根據公開信息,康樂衛士成立于2008年,是一家專注于結構設計的重組蛋白生物醫學研發企業。目前,各種創新疫苗品種的研發已經深入、全面地布局。核心產品包括重組三價、九價和十五價HPV新冠肺炎疫苗、多價諾如病毒疫苗、呼吸道合胞病毒疫苗、帶狀皰疹疫苗等。

值得一提的是,在康樂衛士的產品管線中,重組三價、九價HPV疫苗已進入三期臨床,進度為三甲。

除上述企業外,還有一批企業另辟蹊徑HPV疫苗賽道。

博沃生物與美國國家衛生研究院如人福醫藥控股子公司(NIH)簽約,獲得了新一代人乳頭瘤病毒(HPV)全球獨家產品開發權、市場權和專利使用權仍處于臨床階段。

此外,德展健康子公司東方戰略與美國合作伙伴Inovio公司聯合開發了一項DNA治療藥物VGX-3100與器械CELLECTRATM5PSP聯合治療HPV-16/18相關宮頸高度鱗狀上皮病變(HSIL)。

毫無疑問,越來越多的國內制藥公司關注它HPV賽道上的肥肉。

隨著國內疫苗的發展和崛起,國內疫苗取代進口的趨勢越來越明顯。與此同時,疫苗的價格也有望下降。以中國為例,葛蘭素史克的二價HPV全程疫苗接種費1740元,萬泰生物二價HPV9-14歲接種疫苗的總費用為658元,15-45歲接種疫苗的總費用為987元,遠低于進口同類產品的單價。

藥品資訊

  • 目前尚無證據表明,中藥可以治好HPV感染。中藥在調理體質、增強免疫力方面有一定輔助作用,但無法直接殺滅HPV病毒。治療HPV感染需結合醫學證據支持的方案,如免疫調節、物理治療或手術干預,具體需根據感染

  • 紅卡治療HPV感染的療程,具體需結合感染類型、病變程度及患者個體情況調整,由醫生評估后制定個性化方案。常規療程設定的核心依據是免疫激活與組織修復的生理周期。紅卡(外用紅色諾卡氏菌細胞壁骨架)作為非特異

  • 紅卡的主要成分為胞壁酸、阿拉伯半乳聚糖、粘肽(肽聚糖),有免疫調節作用。紅卡(外用紅色諾卡氏菌細胞壁骨架)是一種非特異性免疫調節劑,具有免疫原性,其主要成分均源自紅色諾卡氏菌的細胞壁骨架。其中胞壁酸是

  • 紅卡是處方藥,是國家批準的國藥準字號產品,需憑醫生處方購買并在專業指導下使用,不可自行盲目用藥。處方藥的核心界定標準是“使用需專業評估與指導”。紅卡(外用紅色諾卡氏菌細胞壁骨架)針對性覆蓋高危型HPV

  • 紅卡(外用紅色諾卡氏菌細胞壁骨架)治療HPV感染時需注意明確適應癥、規范使用、定期監測及綜合調理。紅卡為外用非特異性免疫調節劑,其活性成分通過病變創面吸收,能直接激活宮頸局部免疫細胞,如巨噬細胞、NK

  • 紅卡(外用紅色諾卡氏菌細胞壁骨架)治療HPV感染合并HSIL(高級別鱗狀上皮內病變)效果明確,能通過免疫激活、病毒清除與組織修復的協同作用,實現病變逆轉與HPV轉陰,為這類癌前病變人群提供了非創傷性干

  • 紅卡(外用紅色諾卡氏菌細胞壁骨架)治療HPV感染期間無需特殊忌口,但保持均衡飲食有助于提升整體免疫力,提高治療效果。紅卡作為局部外用免疫調節劑,通過激活宮頸局部免疫細胞發揮作用,包括增強巨噬細胞和自然

  • 紅卡(外用紅色諾卡氏菌細胞壁骨架)治療HPV感染不會影響月經,其免疫調節機制不干擾內分泌系統。月經的調節核心依賴下丘腦-垂體-卵巢軸的激素分泌平衡,任何影響這一內分泌軸的因素才可能導致月經異常。而紅卡

  • 紅卡(外用紅色諾卡氏菌細胞壁骨架)治療HPV感染不會產生依賴性,其作用機制為免疫調節,且無成癮性成分,療程結束后無需長期用藥維持,停藥后不會出現身體依賴反應。藥物依賴性是指長期使用某種藥物后,身體或心

  • 紅卡(外用紅色諾卡氏菌細胞壁骨架)治療HPV感染通常不會引起發燒。發燒多是全身免疫反應或藥物全身作用引發的體溫調節中樞異常。紅卡作為外用非特異性免疫調節劑,其給藥方式為局部靶向用藥,藥物通過宮頸病變創

  • 外用紅色諾卡氏菌細胞壁骨架(紅卡)的作用是通過激活免疫細胞、抑制病毒復制、修復受損上皮的三重協同機制,干預高危型HPV持續感染及宮頸上皮內病變。宮頸作為女性生殖道免疫屏障的關鍵部位,當局部免疫細胞活性

  • 宮頸糜爛本身不會直接變成宮頸癌,二者無直接因果關系——宮頸糜爛是一種生理表現,而宮頸癌的發生核心誘因是高危型HPV持續感染,僅當宮頸糜爛合并高危型HPV持續感染且未及時干預時,癌變風險才會升高。宮頸糜

  • HPV陽性避免癌變的核心是阻斷高危型HPV持續感染與病變進展,患者可以通過規范的監測、科學的生活方式管理和必要的醫療干預來阻斷癌變進程。高危型HPV(如16、18型)持續感染是宮頸癌變的主要誘因,病毒

  • HPV陽性可以通過調整生活方式、改善局部環境,配合科學監測或藥物干預來調理身體。發現HPV陽性后,通過科學調理增強免疫力是關鍵。大多數HPV感染可在1-2年內被人體免疫系統自行清除,只有少數高危型持續

  • 紅卡(外用紅色諾卡氏菌細胞壁骨架)治療HPV感染屬于免疫療法,且是針對宮頸局部的非特異性免疫調節。免疫療法本質是通過調節或激活機體免疫系統,依靠自身免疫能力抵御病原體或病變細胞的侵襲。紅卡屬于非特異性

  • HPV感染用紅卡(外用紅色諾卡氏菌細胞壁骨架)治療效果明確,是臨床針對性干預的可靠選擇。HPV感染的核心風險在于高危型持續感染引發的宮頸上皮內病變,其關鍵誘因是宮頸局部免疫細胞活性不足,病毒易潛伏于上

  • 紅卡(外用紅色諾卡氏菌細胞壁骨架)治療HPV感染時,存在明確的禁忌人群與禁忌行為。HPV感染是指人乳頭瘤病毒侵襲皮膚黏膜引發的感染性疾病。需要明確的是,大多數HPV感染具有自限性,相當比例的患者可在一

  • 紅卡(外用紅色諾卡氏菌細胞壁骨架)治療HPV感染以局部外用為主要方式,建議在月經干凈后2-3天開始用藥,通過規范操作將藥物作用于宮頸局部,具體使用細節需結合個體情況遵醫囑執行。HPV感染即人乳頭瘤病毒

  • 在HPV感染的治療中,紅卡(外用紅色諾卡氏菌細胞壁骨架)對轉陰具有積極作用,基于多中心臨床研究結果,紅卡在治療高危型HPV持續感染總有效率達91%,HSIL病理學正常率達到95%以上。HPV(人乳頭瘤

  • 紅卡(外用紅色諾卡氏菌細胞壁骨架)治療HPV持續感染的效果較好。基于采用前瞻性設計、設置隨機分組、實施雙盲操作、設立安慰劑對照的多中心臨床研究結果,紅卡在治療高危型HPV持續感染總有效率達91%,HS

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