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眾所周知,藥品質量標準中含量測定項目對于有效控制藥品質量起著關鍵作用。現行的中藥質量標準大多缺少含量測定項目,在6000余種中藥制劑中,能有效控制含量的品種很少,這在很大程度上制約著中藥向現代化和國際化的方向發展。為此,《國家中醫藥基礎研究綱要》中明確提出:"中藥質量控制方法、中藥藥效物質的快速準確定性和定量方法是需要解決的長期制約中醫藥學優勢發揮的重大基礎科學問題。"

中藥含量固相萃取―高效液相色譜快速測定法的開發和應用,為攻克上述難題提供了可行的解決方案,并獲得2002年度廣東省科學技術獎二等獎。在此,我們刊出本報記者對該研究項目的主要負責人――廣東省藥檢所朱炳輝博士的專訪,以饗讀者。

――編者按

記者, !請您先介紹一下中藥含量固相萃取―高效液相色譜快速測定法這一研究項目的意義和背景。

朱炳輝,在國際上普遍采用。我國正在集中力量全面研究提高中藥質量標準的水平,并規定了開發中藥新藥必須有含量測定項目,中藥保護品種延長保護期必須增加含量測定項目。廣東省是中藥制劑生產大省,擺在各生產企業面前的難題是如何建立快速、準確的含量測定方法,以控制中藥產品的質量。因此,無論是從國際、國內的角度來看,中藥含量測定的研究都有著重要的現實意義和深遠的歷史意義。

由于中藥成分復雜,常規的前處理方法不能同時兼顧供試液凈化、回收率、重復性和實用性等方面的多重要求,一般的前處理時間長達數小時甚至一兩天。目前,被廣泛應用的專屬性強、精密度高的高效液相色譜法(HPLC)是中藥含量測定最合適的儀器分析方法。但是,這種方法對樣品的凈化處理有較高的要求,并存在著程序繁瑣、費時、有機溶劑消耗量大、提取不完全、提取液濃縮過程易發生待測成分分解轉化、重復性和回收率難以控制及色譜柱使用壽命短等諸多缺點,無法對中藥含量進行快速準確的測定。《中國藥典》(2000年版?一部)中所列的992種中藥材及制劑中,能采用HPLC方法測定的品種僅有114種。可以這樣說,樣品前處理方法的缺陷是阻礙HPLC方法在中藥質量標準中應用的關鍵因素。

正是基于這樣的背景,我們選擇了中藥含量固相萃取―高效液相色譜快速測定法這一研究課題。

記者―高效液相色譜快速測定法有哪些特點?在哪些方面體現了創新?

朱炳輝、分離和凈化技術與先進儀器結合的中藥含量快速分析方法,在中藥樣品前處理的理論和技術方面取得了重大突破。

根據固相萃取原理,結合中藥成分的特點,我們創立了能除去對色譜柱有損害的強保留物質且不損失待測成分的中藥飽和流出式固相萃取樣品前處理模式,這就解決了阻礙HPLC方法在中藥質量標準中應用的關鍵性技術難題,實現了中藥快速準確定量測定。采用中藥含量固相萃取―高效液相色譜快速測定法,回收率在98%~102%范圍內,重復性RSD≤2%,指標均優于現行藥品質量標準制訂規范規定的指標(回收率在95%~105%范圍內,重復性RSD≤3%)。同時,對中藥的前處理時間由過去的數小時甚至一至兩天縮短為0.5小時至1小時;研制中藥含量測定標準所需的時間也由過去的三個月左右縮短到幾天。

如果說創新,我認為主要有以下幾個方面,克服了以往固相萃取法一直沿用的先吸附后洗脫模式存在的回收率低、重復性差的缺陷,這一點在國內外均未見同類報道;二是首次將新的中藥樣品前處理法引進法定藥品質量標準;三是不引入可能造成待測成分損失的步驟,不需消耗大量有毒溶劑,色譜柱使用壽命長。

記者,換言之,它應該產生廣泛的經濟效益和社會效益。你們這項研究成果的實用性如何?

朱炳輝―高效液相色譜快速測定法獨特的凈化處理模式,可用于藥材、酒劑、口服液、片劑、丸劑、膠囊劑、煎膏劑和蜜丸等多種劑型,因此,具有廣泛的適用性。

這里,我可以舉兩個實例。1995年,深圳太太藥業股份有限公司的產品"太太口服液"在申報保健藥品立項時,采用傳統的液-液萃取法制訂質量標準,在前處理過程中由于雜質難以去除、色譜柱易損壞,用HPLC方法測定的靈敏度、重現性和回收率都不符合申報要求,阿魏酸含量測定極不穩定。后來,采用中藥含量固相萃取-高效液相色譜快速測定法,解決了上述難題,有效提升了產品的技術等級,使其順利通過申報。據企業反映,應用新的含量測定方法不僅使產品的內在質量控制得以加強,也為快速準確識別假冒偽劣產品提供了便利,給企業創造了巨大的綜合效益,新增銷售額7億多元、利潤2億多元,節支總額達到1365萬元。廣州潘高壽藥廠始創的蜜煉川貝枇杷膏在申請延長中藥品種保護期時,按規定必須對主要成分橙皮甙制定含量測定方法,采用中藥含量固相萃取―高效液相色譜快速測定法使問題得到很好的解決,使該品種獲得了7年的續保期。

應該說,對中藥含量進行準確的測定,為中藥質量標準的制訂提供了一種快速可靠的新方法,這對于提升我國中藥產業的總體水平和國際競爭力及確保人民用藥安全有效都具有重要的意義。

兒童生性活潑好動,日常生活中難免發生外傷。發生外傷時,為了預防破傷風的發生,就診時家長常要求注射破傷風抗毒素(TAT)。

TAT雖然有預防破傷風發生的作用,但它畢竟是一種異種蛋白的抗毒素血清,反復注射后會刺激人體對其產生相應抗體。這樣不僅會使藥效下降,而且還易發生過敏反應,甚至會得血清病。

事實上,只要注射過白喉、百日咳、破傷風(俗稱"百白破")三聯疫苗的6歲以下兒童,基本上體內已有足夠抵抗破傷風毒素的抗體存在,外傷后不需再注射TAT。因而,當您的孩子發生外傷后,去醫院看病時,應帶上孩子的預防接種卡,以供醫生參考。

在日常生活中,孩子如只是輕微的外傷,可進行簡單的家庭護理,以防感染。首先,用冷開水或碘酒清洗傷口,然后用創可貼或消毒紗布包扎。重要的是應避免傷口接觸水,以免發生感染。若有異物進入皮膚或有傷口化膿等癥狀,應立即送醫院外科處理,以免發生意外。

藥品資訊

  • 高危型HPV感染不一定會得癌癥。HPV是指人乳頭瘤病毒,高危型HPV持續感染是宮頸癌的主要致病因素,但絕大多數感染并不會直接發展為癌癥。人體免疫系統通常可以在1-2年內自行清除病毒,只有少數持續感染(

  • HPV18感染是否能夠自愈,取決于個體的免疫狀態和感染持續時間。HPV18屬于高危型人乳頭瘤病毒,與宮頸癌的發生密切相關。多數情況下,尤其是年輕、免疫力較強的女性,機體可通過自身免疫系統在1-2年內清

  • HPV感染與免疫力低下之間存在密切的相互影響關系:免疫力低下是導致HPV持續感染和病情進展的關鍵因素,而HPV病毒本身也會抑制免疫功能,形成惡性循環。健康健全的免疫系統是清除HPV病毒的主要機制。大部

  • 針對HPV高危型陽性,主要的應對措施包含定期觀察、免疫調節、手術治療以及放化療等,需要根據具體情況來選擇。1、定期觀察:如果僅僅是HPV檢測提示高危型陽性,TCT(宮頸液基薄層細胞學檢查)結果正常,一

  • HPV(人乳頭瘤病毒)陽性并不等同于一定會得癌癥。HPV分為低危型與高危型,其中高危型HPV(如16、18型)的持續感染是宮頸癌的主要致病因素。實際上,大多數HPV感染屬于一過性感染,可通過人體自身免

  • 紅卡治療HPV感染的核心機制之一便是“細胞激活”——通過激活免疫細胞,增強其識別和清除HPV的能力,為病毒清除構建關鍵的免疫防線。HPV是常見的生殖道感染病毒。其感染本質是病毒突破人體免疫防線后的“寄

  • 紅卡(外用紅色諾卡氏菌細胞壁骨架)可以治療HPV6+11混合感染。HPV6+11混合感染指人體同時感染HPV6型與11型,二者均屬低危型HPV,是引發尖銳濕疣的最主要亞型組合。相較于單一亞型感染,混合

  • 紅卡(外用紅色諾卡氏菌細胞壁骨架)對HPV感染的病毒抑制作用,核心是通過強化宮頸免疫實現的。它并非直接殺滅病毒,而是激活機體自身的免疫防御系統,阻止病毒復制擴散,為HPV清除創造條件。HPV感染是常見

  • 紅卡(外用紅色諾卡氏菌細胞壁骨架)治療HPV18感染有著積極作用。HPV18型是高危型HPV中致病性極強的亞型,其突出特點是感染后進展快、重癥風險高。與其他高危型相比,它更易侵襲宮頸腺上皮細胞,病毒D

  • 紅卡(外用紅色諾卡氏菌細胞壁骨架)治療HPV44陽性可以轉陰,而其作用是通過增強免疫力為轉陰創造有利的條件。HPV44屬于低危型HPV,陽性是指機體感染了HPV44型。與高危型HPV主攻宮頸細胞不同,

  • 病毒清除是一個漸進的過程,紅卡(外用紅色諾卡氏菌細胞壁骨架)治療HPV11陽性的見效時間存在個體差異,通常1個療程即可。HPV11陽性即感染了人乳頭瘤病毒11型,該亞型屬于低危型HPV,與高危型HPV

  • 紅卡(外用紅色諾卡氏菌細胞壁骨架)作為一種免疫調節劑,可以通過增強宮頸局部免疫應答,為機體創造有利于清除病毒的環境,從而促進HPV轉陰。HPV即人乳頭瘤病毒,是一類廣泛存在的雙鏈DNA病毒,其感染極為

  • 紅卡治療HPV68型的效果明確,其作用機制與HPV68型的致病特點適配,相關臨床研究也為其應用提供了可靠支撐。HPV68型屬于高危型HPV,雖不如HPV16、18型常見,但其致癌風險不容低估。部分免疫

  • 紅卡(外用紅色諾卡氏菌細胞壁骨架)治療HPV44型是合適的,但具體使用需結合患者個體情況由醫生評估。HPV44型屬于低危型人乳頭瘤病毒,與HPV6、11等常見低危亞型相比,其引發尖銳濕疣的概率相對較低

  • 紅卡(外用紅色諾卡氏菌細胞壁骨架)治療HPV11型的時間并無固定標準,具體時長需結合感染者自身狀態來判斷,一般1個療程即可。HPV11型屬于低危型人乳頭瘤病毒,其主要臨床特征與生殖器疣等良性病變的發生

  • 保婦康栓在緩解部分婦科癥狀方面有其應用價值,但對于HPV感染的直接管理作用,需要結合具體情況進行客觀分析。HPV感染是指人乳頭瘤病毒感染,依據致病性分為低危型與高危型。多數健康人群感染后,免疫系統正常

  • HPV感染轉陰后仍有復發可能,但并非必然。若出現復發,及時干預可以有效控制。HPV感染即人乳頭瘤病毒感染,是常見的生殖道感染,轉陰意味著當前檢測不到病毒,但不代表體內完全無病毒殘留或從此不會再感染。復

  • 紅卡(外用紅色諾卡氏菌細胞壁骨架)可用于HPV感染的治療,尤其適用于高危型HPV持續感染的情況,能為身體清除病毒提供助力。HPV感染是常見的生殖道病毒感染,依據致病性可分為低危型與高危型。低危型如HP

  • 目前,治療HPV感染的藥品主要分為免疫調節劑和抗病毒藥物兩類,需結合感染者狀態選擇,核心目標是幫助機體免疫系統清除病毒。HPV即人乳頭瘤病毒,是一種常見的性傳播病原體,其分為高危型(如16、18型)和

  • nr-cws是指外用紅色諾卡氏菌細胞壁骨架,簡稱紅卡。外用紅色諾卡氏菌細胞壁骨架是通過現代生物工程技術從紅色諾卡氏菌(一種常見的土壤放線菌)提取,其中含有胞壁酸、阿拉伯半乳聚糖、粘肽(肽聚糖)等成分,

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