注射用氯諾昔康

草烏甲素軟膠囊

?本品的主要成份為氯諾昔康。

本品主要成份為毛茛科烏頭屬植物龍頭烏頭中提取分離出的生物堿-草烏甲素 ?化學名稱：(1α,6α,14α,16β)四氫-8,13,14-三醇-20-乙基-1,6,16-三**-4-甲氧**-8-乙酰氧基-14-(4’-對**苯甲酯)-烏頭堿。? ?分子式：C35H49O10N ?分子量：643.77

北京朋來制藥有限公司

昆藥集團股份有限公司

國藥準字H20058995

國藥準字H20031060

本品適用于急性中度手術后疼痛以及與急性腰、坐骨神經相關的疼痛。

用于骨關節炎、類風濕性關節炎

1、肌肉（>5秒）或靜脈（>15秒）注射。在注射前須將本品用2ml注射用水溶解。靜脈注射時須再用不少于2ml的0.9%NaCl注射液稀釋。 2、本品常規劑量是：起始劑量8mg（1瓶）。如8mg（1瓶）不能充分緩解疼痛，可加用一次8mg（1瓶）。有些病例在術后第一天可能需要另加8mg（1瓶），即當天最大劑量為24mg（3瓶）。其后本品的劑量為8mg（1瓶），每日2次。每日劑量不應超過16mg（2瓶）。

口服。一次1粒（0.4mg），一日2次，飯后用溫開水送服。30天為一療程。

1、已知對本品過敏的患者。 2、服用阿司匹林或其他非甾體類抗炎藥后誘發哮喘、蕁麻疹或過敏反應的患者。 3、禁用于冠狀動脈搭橋手術（CABG）圍手術期疼痛的治療。 4、有應用非甾體抗炎藥后發生胃腸道出血或穿孔病史的患者。 5、有活動性消化道潰瘍/出血，或者既往曾復發潰瘍/出血的患者。 6、重度心力衰竭患者。 7、有出血性體質、凝血障礙或手術中有出血危險或凝血機制不健全的病人。 8、中度到重度腎功能受損。 9、腦出血或疑有腦出血者。 10、大量失血或脫水者。 11、肝功能嚴重受損者。 12、妊娠和哺乳期病人。 13、對年齡小于18歲或大于65歲病人群缺乏臨床經驗的情況。

個別出現納差、腹脹、舌麻、胃痛、心悸、胃燒灼感

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦及哺乳期婦女禁用。 兒童用藥：兒童禁用。 老年用藥：可以使用。

本品可能引起以下不良反應： 1、發生率在10％以上的不良反應：無發生率在1％至10％的不良反應：與注射部位相關的不良反應（如疼痛、發紅刺痛、緊張感）、胃痛、惡心、嘔吐、眩暈、思睡、嗜睡加重、頭痛、皮膚潮紅。 2、發生率在1％以下的不良反應：胃腸脹氣、躁動、消化不良、腹瀉、血壓增高、心悸、寒戰、多汗、味覺障礙、口干、白細胞減少、血小板減少、排尿障礙。

?1.藥理作用 草烏甲素為是從云南毛茛科烏頭屬植物龍頭烏頭中提取的二萜比酯生物堿，具有較強的鎮痛作用，另外還具有抗炎作用。 2.毒理研究 草烏甲素的急性毒性較大，小鼠灌胃給藥的半數致死量（LD50）為8.44mg/kg不著（有文獻報道為2.9mg/kg）；有關動物毒理文獻提示，草烏中所含雙酯生物堿類的毒性主要為刺激神經系統（特別是迷走神經和感覺神經），先興奮后抑制，對心肌尚有直接作用（臨床上主要表現為心律失常，心電圖呈室上性和室性期外收縮、房室傳導阻滯、S-T段改變等），可因呼吸或心肌麻痹而死亡。

1、避免與其它非甾體抗炎藥，包括選擇性COX-2抑制劑合并用藥。 2、根據控制癥狀的需要，在最短治療時間內使用最低有效劑量，可以使不良反應降到最低。 3、在使用所有非甾體抗炎藥治療過程中的任何時候，都可能出現胃腸道出血、潰瘍和穿孔的不良反應，其風險可能是致命的。這些不良反應可能伴有或不伴有警示癥狀，也無論患者是否有胃腸道不良反應史或嚴重的胃腸事件病史。既往有胃腸道病史（潰瘍性大腸炎，克隆氏病）的患者應謹慎使用非甾體抗炎藥，以免使病情惡化。當患者服用該藥發生胃腸道出血或潰瘍時，應停藥。老年患者使用非甾體抗炎藥出現不良反應的頻率增加，尤其是胃腸道出血和穿孔，其風險可能是致命的。 4、有高血壓和/或心力衰竭（如液體潴留和水腫）病史的患者應慎用。 5、和所有非甾體抗炎藥（NSAIDs）一樣，本品可導致新發高血壓或使已有的高血壓癥狀加重，其中的任何一種都可導致心血管事件的發生率增加。服用噻嗪類或髓袢利尿劑的患者服用非甾體抗炎藥（NSAIDs）時，可能會影響這些藥物的療效。高血壓病患者應慎用非甾體抗炎藥（NSAIDs），包括本品。在開始本品治療和整個治療過程中應密切監測血壓。 6、針對多種COX-2選擇性或非選擇性NSAIDs藥物持續時間達3年的臨床試驗顯示，本品可能引起嚴重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中風的風險增加，其風險可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2選擇性或非選擇性藥物，可能有相似的風險。有心血管疾病或心血管疾病危險因素的患者，其風險更大。即使既往沒有心血管癥狀，醫生和患者也應對此類事件的發生保持警惕。應告知患者嚴重心血管安全性的癥狀和/或體征以及如果發生應采取的步驟。患者應該警惕諸如胸痛、氣短、無力、言語含糊等癥狀和體征，而且當有任何上述癥狀或體征發生后應該馬上尋求醫生幫助。 7、NSAIDs，包括本品可能引起致命的、嚴重的皮膚不良反應，例如剝脫性皮炎、StevensJohnson綜合征（SJS）和中毒性表皮壞死溶解癥（TEN）。這些嚴重事件可在沒有征兆的情況下出現。應告知患者嚴重皮膚反應的癥狀和體征，在第一次出現皮膚皮疹或過敏反應的其他征象時，應停用本品。 8、對有以下情況的病人，本品只能用于特別病例： （1）肝、腎功能受損者。 （2）有胃腸道出血或十二指潰瘍病史者。 （3）凝血障礙者。 9、不要超過醫囑劑量。大于推薦的用量并不增加本品療效，相反，可能引起不良反應。 10、孕婦及哺乳期婦女用藥：禁忌。 11、兒童用藥：18歲以下人群不推薦使用。 12、老年用藥：沒有研究顯示老年患者用藥需要減量。 13、藥物過量：在確定或懷疑用藥過量時，應立即停止使用本品，并立即與醫師或醫院聯系。使用過量本品時，病人所出現的不良反應癥狀可能會較嚴重。

請將本品放在兒童不能接觸到的地方；如出現不良反應，請停藥并服用適量蜂蜜（50-100g），嚴重者送醫院進行相應處理。