依托度酸緩釋片

阿法骨化醇軟膠囊

本品主要成份為依托度酸。

本品主要成分為：阿法骨化醇。

上海上藥信誼藥廠有限公司

廣州白云山星群(藥業)股份有限公司

國藥準字H20030552

國藥準字H20020501

本品用于治療類風濕性關節炎及骨關節炎的癥狀和體征。

(1)佝僂病和軟骨病。(2)腎性骨病。(3)骨質疏松癥。(4)甲狀旁腺功能減退癥。

1.口服﹐推薦起使劑量為400mg到1000mg(1~2.5片)﹐每日一次。應當根據每個患者的具體情況﹐尋找最小有效劑量。2.長期給藥過程中﹐劑量可根據患者的反應調節，最高不超過每日1200mg(3片)。

口服:成人，慢性腎功能不全和骨質疏松癥:每次0.5ug(2粒)，每日1次，或遵醫囑。兒童，應遵醫囑。

以下患者禁用: 1.已知對依托度酸過敏者。 2.活動期消化性潰瘍。 3.應用非甾體抗炎藥時曾出現過胃腸道潰瘍穿孔或出血者。 4.服用阿斯匹林或其他非甾體抗炎藥發生過支氣管哮喘、蕁麻疹或其他變態反應者。

小劑量單獨使用(＜1.0mg/d)一般無不良反應，長期大劑量用藥或與鈣劑合用可能會引起高鈣血癥和高鈣尿癥。偶見食欲不振、惡心、嘔吐及皮膚瘙癢感等。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦不宜用，安全性尚未確定，妊娠動物攝入過量維生素D可致胎仔畸形。兒童用藥：應遵醫囑。老年用藥：尚不明確。

1.臨床試驗中，不良反應大多數是輕微且短暫的。在有對照的臨床試驗中，用依托度酸治療的病人，因不良反應停藥者約為10%。 2.依托度酸的不良反應與其他非甾體抗炎藥相似。使用依托度酸已報道的可能與藥物相關的不良反應如下（“偶見”的不良反應發生率為1%-10%；“罕見”的不良反應發生率為<1%；“極罕見”的不良反應為僅在世界范圍上市后發現而未見于臨床試驗的不良反應）。 3.偶見：發熱與寒戰；消化不良（10%）、腹痛*、腹瀉*、胃腸脹氣*、惡心*、便秘、胃炎、黑便、嘔吐；乏力或不適*、頭暈*、抑郁、緊張；瘙癢、皮疹；視力模糊、耳鳴；排尿困難、尿頻。 (1)*不良反應發生率為3%-9%。 (2)不良反應發生率不足3%而大于1%的，不作標記。 4.罕見：高血壓、充血性心力衰竭、顏面潮紅、心悸、暈厥；口渴、口腔干燥、潰瘍性口腔炎、厭食、噯氣、肝功能酶指標升高、伴有或不伴出血和/或穿孔的消化道潰瘍；瘀斑、貧血、血小板減少、出血時間延長；水腫、血清肌酐增高；失眠、嗜睡；支氣管哮喘；血管神經性水腫、多汗、蕁麻疹、囊泡性皮疹、色素沉著過多、多形性紅斑；畏光、短暫的視覺障礙。 5.極罕見：過敏反應、過敏樣反應；結節性脈管炎（包括壞死和過敏）；膽汁瘀積型肝炎、肝炎、膽汁瘀積性黃疸、十二指腸炎、黃疸、肝功能衰竭、肝壞死、腸道潰瘍、胰腺炎；粒細胞缺乏癥、溶血性貧血、白細胞減少、中性白細胞減少、全血細胞減少癥；原先已經得到控制的糖尿病病人出現高血糖；皮膚血管炎伴紫癜、Stevens-Johnson氏綜合癥；尿素氮（BUN）增高、腎功能衰竭、腎功能不全、腎乳頭壞死。

1.有潰瘍病或者消化道出血病史者使用時應十分小心,盡可能縮短治療周期,并使用最小有效劑量。 2.有阿斯匹林過敏的患者禁用本品。以往未使用過非甾體抗炎藥的患者可能會出現過敏反應,一旦過敏情況出現,應立即采取急救措施。 3.以往有腎臟疾病的患者應慎用本品。患有晚期腎臟疾病的患者不建議使用本品。 4.肝功能異常患者在使用過程中應注意評估是否有嚴重肝臟反應,一旦出現,立即停止使用本品。 5.嚴重脫水的患者慎用本品。建議首先補充水分再開始使用本品。 6.患有體液潴留，高血壓以及心力衰竭的患者慎用本品。 7.有哮喘病史的患者慎用本品。

1. 高鈣血癥患者禁用；2. 腎功能不全患者慎用；3. 孕婦及哺乳期婦女慎用；4. 避免與鈣劑、維生素D同服；5. 定期監測血鈣、尿鈣水平。