可伊(美洛昔康片)

吲哚美辛腸溶片

本品主要成份為美洛昔康。化學(xué)名為4羥基2甲基N（5甲基2噻唑基）2H1，2苯并噻嗪3甲酰胺1，1二氧化物

本品主要成分及其化學(xué)名稱為：本品主要成分為吲哚美辛，其化學(xué)名為2-甲基-1-（4-氯苯甲酰基）-5-甲氧基-1H-吲哚-3-乙酸。

上海朝暉藥業(yè)有限公司

山西云鵬制藥有限公司

國藥準字H20020291

國藥準字H14020771

本品用于類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的癥狀治療、疼痛性骨關(guān)節(jié)炎（關(guān)節(jié)病、退行性骨關(guān)節(jié)病）的癥狀治療。

用于：1.關(guān)節(jié)炎，可緩解疼痛和腫脹；2.軟組織損傷和炎癥；3.解熱；4.其他：用于治療偏頭痛、痛經(jīng)、手術(shù)后痛、創(chuàng)傷后痛等。

本品口服，用水或流質(zhì)送服吞咽。類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎:每天15mg（2片），根據(jù)治療后反應(yīng)，劑量可減至7.5mg（1片）/天。骨關(guān)節(jié)炎:7.5mg（1片）/天，如果需要，劑量可增至15mg（2片）/天。對于不良反應(yīng)有可能增加的病人:治療開始劑量7.5mg（1片）/天。嚴重腎衰竭的病人透析時:劑量不應(yīng)超過7.5mg（1片）/天。美洛昔康片每日最大建議劑量為15mg（2片）。兒童適用的劑量尚未確定，目前只限于成人使用。

口服 1. 成人常用量： (1)抗風(fēng)濕，初始劑量一次25～50mg，一日2～3次，一日最大量不應(yīng)超過150mg； (2)鎮(zhèn)痛，首劑一次25～50mg，繼之25mg，一日3次，直到疼痛緩解，可停藥； (3)退熱，一次6.25～12.5mg，一日不超過3次。 2. 小兒常用量：一日按體重1.5～2.5mg/kg，分3～4次。待有效后減至最低量。

對藥物活性成分美洛昔康或其賦形劑已知過敏者。美洛昔康與乙酰水楊酸和其他NASIDs可能會有交叉過敏反應(yīng)。對使用乙酰水楊酸或其他NASIDs后出現(xiàn)哮喘、鼻腔息肉、血管水腫或蕁麻疹等癥狀的病人不宜使用美洛昔康。活動性消化性潰瘍。嚴重肝功能不全者。非透析嚴重腎功能不全者。兒童和年齡小于15歲的青少年。孕婦或哺乳者。年齡小于15歲的青少年。孕婦或哺乳者

本品的不良反應(yīng)較多。 1．胃腸道：出現(xiàn)消化不良、胃痛、胃燒灼感、惡心反酸等癥狀，出現(xiàn)潰瘍、胃出血及胃穿孔； 2．神經(jīng)系統(tǒng)：出現(xiàn)頭痛、頭暈、焦慮及失眠等，嚴重者可有精神行為障礙或抽搐等； 3．腎：出現(xiàn)血尿、水腫、腎功能不全，在老年人多見； 4．各型皮疹，最嚴重的為大皰性多形紅斑(Stevens-Johnson綜合癥)； 5．造血系統(tǒng)受抑制而出現(xiàn)再生障礙性貧血，白細胞減少或血小板減少等； 6．過敏反應(yīng)，哮喘，血管性水腫及休克等。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1．本品用于妊娠的后3個月時可使胎兒動脈導(dǎo)管閉鎖，引起持續(xù)性肺動脈高壓，孕婦禁用。2．本品可自乳汁排出，對嬰兒可引起毒副反應(yīng)．哺乳期婦女禁用。兒童用藥：14歲以下小兒一般不宜應(yīng)用此藥，如必須應(yīng)用時應(yīng)密切觀察，以防止嚴重不良反應(yīng)的發(fā)生。老年用藥：老年患者易發(fā)生腎臟毒性，應(yīng)慎用。

以下羅列的不良事件系在美洛昔康給藥后發(fā)生，然而他們的發(fā)生頻率是根據(jù)臨床試驗記錄結(jié)果，而無論與美洛昔康用藥是否有因果關(guān)系。這些信息是基于對3750個病人進行的超過18個月的臨床試驗得到的，病人每日口服美洛昔康片劑劑量為7.5mg或15mg。（平均療程為127天）。1.胃腸道的:頻率超過1%:消化不良、惡心、嘔吐、腹痛、便秘、脹氣、腹瀉。頻率介于0.1%和1%之間:短暫的肝功能指標異常（如轉(zhuǎn)氨酶或膽紅素升高）、噯氣、食道炎、胃十二指腸潰瘍、隱伏或肉眼可見的胃腸道出血。頻率小于0.1%:胃腸道穿孔、結(jié)腸炎、肝炎、胃炎。2.血液的:貧血頻率超過1%:血細胞計數(shù)異常，包括白細胞分類計數(shù)，白細胞減少和血小板減少，同時使用潛在的骨髓毒性藥物，特別是氨甲喋呤。介于0.1%和1%之間:是導(dǎo)致出現(xiàn)血細胞減少的一個因素。3.皮膚病學(xué)的:頻率超過1%:瘙癢、皮疹。介于0.1%和1%之間:口炎、蕁麻疹。少于0.1%:光過敏、極少病例出現(xiàn)大皰反應(yīng)、多形紅斑、Steven-Johnson綜合征或出現(xiàn)毒性上皮壞死。4.呼吸道:頻率少于0.1%:已有報道在使用阿司匹林或其他NSAID，包括美洛昔康之后有個體出現(xiàn)急性哮喘。5.中樞神經(jīng)系統(tǒng):頻率多于1%:輕微頭暈、頭痛。介于0.1%和1%:眩暈、耳鳴、嗜睡。小于0.1%:意識模糊和定向力障礙。6.心血管的:頻率多于1%:水腫。介于0.1%和1%之間:血壓升高、心悸、潮紅。7.泌尿生殖系統(tǒng):介于0.1%和1%之間:腎功能指標異常（血清肌酐和/或血清尿素升高）。頻率小于0.1%:急性腎功能衰竭。8.視覺系統(tǒng):小于0.1%:結(jié)膜炎、視覺障礙包括視力模糊。過敏反應(yīng):頻率小于0.1%:血管性水腫和迅速發(fā)生的過敏反應(yīng)，包括過敏樣/過敏性的反應(yīng)。

與使用其他的NSAIDs一樣，對于具有上消化道病史和正在使用抗凝劑治療的病人使用美洛昔康應(yīng)該注意，有胃腸道癥狀的病人應(yīng)監(jiān)測用藥。若出現(xiàn)消化性潰瘍或胃腸道出血應(yīng)該停止使用美洛昔康。胃腸道出血、潰瘍或穿孔可在治療的任何時期出現(xiàn)，可伴或無先兆癥狀，病人可有或無嚴重的胃腸道病史。對老年患者這些不良反應(yīng)的后果更為嚴重。對出現(xiàn)粘膜與皮膚不良反應(yīng)的病人應(yīng)特別注意并且考慮停止使用美洛昔康。NSAIDs對在維持腎灌注中起支持作用的腎前列腺素的合成有抑制作用。對于腎血流和血容量減少的病人，使用任一種NSAID均可能促進腎功能失代償?shù)陌l(fā)生，但停用NSAID后，腎功能通常恢復(fù)到用藥前水平。下列病人最有可能出現(xiàn)上述反應(yīng):脫水病人、充血性心臟衰竭病人、肝硬變病人、腎病綜合征病人、明顯的腎疾病患者、使用利尿劑治療的病人、以及因做大外科手術(shù)而導(dǎo)致血容量減少的病人。在治療初期對上述病人的尿量和腎功能應(yīng)仔細監(jiān)控。極少情況下NSAIDs可能會引起間質(zhì)性腎炎、腎小球腎炎、腎髓質(zhì)壞死或腎病綜合征。對晚期腎衰竭血液透析病人使用美洛昔康的劑量不應(yīng)高于7.5mg。對中度或輕度腎功能損傷病人劑量無須減量（即肌酐清除率大于25ml/分的病人）。與使用大部分其他NSAIDs一樣，偶有報道血清轉(zhuǎn)氨酶或其他肝功能參數(shù)升高者，大部分情況只是很小和短暫高于正常范圍。如果這一異常為顯著或持續(xù)的，應(yīng)停用美洛昔康進行追蹤檢查。對于臨床穩(wěn)定的肝硬化病人無須減量。因體弱病人對副作用耐受較差，故應(yīng)仔細監(jiān)護。與使用其他NSAIDs一樣，對可能有腎、肝及心功能損壞的老年患者，用藥應(yīng)更加小心。使用NSAIDs可能導(dǎo)致鈉、鉀和水潴留以及影響利尿劑的促尿鈉排泄作用，對易感病人可能導(dǎo)致心衰竭或高血壓癥狀加劇或惡化。藥物對駕駛及機械操作的能力的影響沒做過專門的研究。病人如出現(xiàn)視覺障礙、嗜睡或其它中樞系統(tǒng)障礙時應(yīng)避免駕車或開機器。雖然在臨床前的試驗中沒有發(fā)現(xiàn)致畸作用，但美洛昔康不應(yīng)用于孕期婦女及哺乳者

1.避免與其它非甾體抗炎藥，包括選擇性COX-2抑制劑合并用藥。 2.根據(jù)控制癥狀的需要，在最短治療時間內(nèi)使用最低有效劑量，可以使不良反應(yīng)降到最低。 3.在使用所有非甾體抗炎藥治療過程中的任何時候，都可能出現(xiàn)胃腸道出血、潰瘍和穿孔的不良反應(yīng)，其風(fēng)險可能是致命的。這些不良反應(yīng)可能伴有或不伴有警示癥狀，也無論患者是否有胃腸道不良反應(yīng)史或嚴重的胃腸事件病史，即往有胃腸道病史（潰瘍性大腸炎、克隆氏病）的患者應(yīng)謹慎使用非甾體抗炎藥，以免使病情惡化。當(dāng)患者服用該藥發(fā)生胃腸道出血或潰瘍時，應(yīng)停藥。老年患者使用非甾體抗炎藥出現(xiàn)不良反應(yīng)的頻率增加，尤其是胃腸道出血和穿孔，其風(fēng)險可能是致命的。 4.針對多種COX-2選擇性或非選擇性NSAIDs藥物持續(xù)時間達3年的臨床試驗顯示，本品可能引起嚴重心血管栓性不良事件，心肌梗塞和中風(fēng)的風(fēng)險增加，其風(fēng)險可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2選擇性或非選擇性藥物，可能有相似的風(fēng)險。有心血管疾病或心血管疾病危險因素的患者，其風(fēng)險更大。即使既往沒有心血管癥狀，醫(yī)生和患者也應(yīng)對此類事件的發(fā)生保持警惕。應(yīng)告知患者嚴重心血管安全性的癥狀和/或體征以及如果發(fā)生應(yīng)采取的