可伊(美洛昔康片)

奧沙普秦片

本品主要成份為美洛昔康?；瘜W(xué)名為4羥基2甲基N（5甲基2噻唑基）2H1，2苯并噻嗪3甲酰胺1，1二氧化物

奧沙普秦。

上海朝暉藥業(yè)有限公司

葵花藥業(yè)集團(tuán)佳木斯鹿靈制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20020291

國(guó)藥準(zhǔn)字H10950306

本品用于類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的癥狀治療、疼痛性骨關(guān)節(jié)炎（關(guān)節(jié)病、退行性骨關(guān)節(jié)病）的癥狀治療。

適用于風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、骨關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊椎炎、肩關(guān)節(jié)周?chē)住㈩i肩腕癥候群、痛風(fēng)及外傷和手術(shù)后消炎鎮(zhèn)痛。

本品口服，用水或流質(zhì)送服吞咽。類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎:每天15mg（2片），根據(jù)治療后反應(yīng)，劑量可減至7.5mg（1片）/天。骨關(guān)節(jié)炎:7.5mg（1片）/天，如果需要，劑量可增至15mg（2片）/天。對(duì)于不良反應(yīng)有可能增加的病人:治療開(kāi)始劑量7.5mg（1片）/天。嚴(yán)重腎衰竭的病人透析時(shí):劑量不應(yīng)超過(guò)7.5mg（1片）/天。美洛昔康片每日最大建議劑量為15mg（2片）。兒童適用的劑量尚未確定，目前只限于成人使用。

口服，一次0.2~0.4g(1~2片),一日一次，連續(xù)服藥1周以上或遵醫(yī)囑，飯后服用，最大劑量一日0.6g(3片)。

對(duì)藥物活性成分美洛昔康或其賦形劑已知過(guò)敏者。美洛昔康與乙酰水楊酸和其他NASIDs可能會(huì)有交叉過(guò)敏反應(yīng)。對(duì)使用乙酰水楊酸或其他NASIDs后出現(xiàn)哮喘、鼻腔息肉、血管水腫或蕁麻疹等癥狀的病人不宜使用美洛昔康。活動(dòng)性消化性潰瘍。嚴(yán)重肝功能不全者。非透析嚴(yán)重腎功能不全者。兒童和年齡小于15歲的青少年。孕婦或哺乳者。年齡小于15歲的青少年。孕婦或哺乳者

主要為消化道癥狀：包括胃痛、胃不適、食欲不振、惡心、腹瀉、便秘、口渴和口炎，發(fā)生率約3%~5%，大多不需停藥或給予對(duì)癥藥物即可耐受。少見(jiàn)的為頭暈、頭痛、困倦、耳鳴和抽搐及一過(guò)性肝功能異常。

以下羅列的不良事件系在美洛昔康給藥后發(fā)生，然而他們的發(fā)生頻率是根據(jù)臨床試驗(yàn)記錄結(jié)果，而無(wú)論與美洛昔康用藥是否有因果關(guān)系。這些信息是基于對(duì)3750個(gè)病人進(jìn)行的超過(guò)18個(gè)月的臨床試驗(yàn)得到的，病人每日口服美洛昔康片劑劑量為7.5mg或15mg。（平均療程為127天）。1.胃腸道的:頻率超過(guò)1%:消化不良、惡心、嘔吐、腹痛、便秘、脹氣、腹瀉。頻率介于0.1%和1%之間:短暫的肝功能指標(biāo)異常（如轉(zhuǎn)氨酶或膽紅素升高）、噯氣、食道炎、胃十二指腸潰瘍、隱伏或肉眼可見(jiàn)的胃腸道出血。頻率小于0.1%:胃腸道穿孔、結(jié)腸炎、肝炎、胃炎。2.血液的:貧血頻率超過(guò)1%:血細(xì)胞計(jì)數(shù)異常，包括白細(xì)胞分類(lèi)計(jì)數(shù)，白細(xì)胞減少和血小板減少，同時(shí)使用潛在的骨髓毒性藥物，特別是氨甲喋呤。介于0.1%和1%之間:是導(dǎo)致出現(xiàn)血細(xì)胞減少的一個(gè)因素。3.皮膚病學(xué)的:頻率超過(guò)1%:瘙癢、皮疹。介于0.1%和1%之間:口炎、蕁麻疹。少于0.1%:光過(guò)敏、極少病例出現(xiàn)大皰反應(yīng)、多形紅斑、Steven-Johnson綜合征或出現(xiàn)毒性上皮壞死。4.呼吸道:頻率少于0.1%:已有報(bào)道在使用阿司匹林或其他NSAID，包括美洛昔康之后有個(gè)體出現(xiàn)急性哮喘。5.中樞神經(jīng)系統(tǒng):頻率多于1%:輕微頭暈、頭痛。介于0.1%和1%:眩暈、耳鳴、嗜睡。小于0.1%:意識(shí)模糊和定向力障礙。6.心血管的:頻率多于1%:水腫。介于0.1%和1%之間:血壓升高、心悸、潮紅。7.泌尿生殖系統(tǒng):介于0.1%和1%之間:腎功能指標(biāo)異常（血清肌酐和/或血清尿素升高）。頻率小于0.1%:急性腎功能衰竭。8.視覺(jué)系統(tǒng):小于0.1%:結(jié)膜炎、視覺(jué)障礙包括視力模糊。過(guò)敏反應(yīng):頻率小于0.1%:血管性水腫和迅速發(fā)生的過(guò)敏反應(yīng)，包括過(guò)敏樣/過(guò)敏性的反應(yīng)。

與使用其他的NSAIDs一樣，對(duì)于具有上消化道病史和正在使用抗凝劑治療的病人使用美洛昔康應(yīng)該注意，有胃腸道癥狀的病人應(yīng)監(jiān)測(cè)用藥。若出現(xiàn)消化性潰瘍或胃腸道出血應(yīng)該停止使用美洛昔康。胃腸道出血、潰瘍或穿孔可在治療的任何時(shí)期出現(xiàn)，可伴或無(wú)先兆癥狀，病人可有或無(wú)嚴(yán)重的胃腸道病史。對(duì)老年患者這些不良反應(yīng)的后果更為嚴(yán)重。對(duì)出現(xiàn)粘膜與皮膚不良反應(yīng)的病人應(yīng)特別注意并且考慮停止使用美洛昔康。NSAIDs對(duì)在維持腎灌注中起支持作用的腎前列腺素的合成有抑制作用。對(duì)于腎血流和血容量減少的病人，使用任一種NSAID均可能促進(jìn)腎功能失代償?shù)陌l(fā)生，但停用NSAID后，腎功能通?；謴?fù)到用藥前水平。下列病人最有可能出現(xiàn)上述反應(yīng):脫水病人、充血性心臟衰竭病人、肝硬變病人、腎病綜合征病人、明顯的腎疾病患者、使用利尿劑治療的病人、以及因做大外科手術(shù)而導(dǎo)致血容量減少的病人。在治療初期對(duì)上述病人的尿量和腎功能應(yīng)仔細(xì)監(jiān)控。極少情況下NSAIDs可能會(huì)引起間質(zhì)性腎炎、腎小球腎炎、腎髓質(zhì)壞死或腎病綜合征。對(duì)晚期腎衰竭血液透析病人使用美洛昔康的劑量不應(yīng)高于7.5mg。對(duì)中度或輕度腎功能損傷病人劑量無(wú)須減量（即肌酐清除率大于25ml/分的病人）。與使用大部分其他NSAIDs一樣，偶有報(bào)道血清轉(zhuǎn)氨酶或其他肝功能參數(shù)升高者，大部分情況只是很小和短暫高于正常范圍。如果這一異常為顯著或持續(xù)的，應(yīng)停用美洛昔康進(jìn)行追蹤檢查。對(duì)于臨床穩(wěn)定的肝硬化病人無(wú)須減量。因體弱病人對(duì)副作用耐受較差，故應(yīng)仔細(xì)監(jiān)護(hù)。與使用其他NSAIDs一樣，對(duì)可能有腎、肝及心功能損壞的老年患者，用藥應(yīng)更加小心。使用NSAIDs可能導(dǎo)致鈉、鉀和水潴留以及影響利尿劑的促尿鈉排泄作用，對(duì)易感病人可能導(dǎo)致心衰竭或高血壓癥狀加劇或惡化。藥物對(duì)駕駛及機(jī)械操作的能力的影響沒(méi)做過(guò)專(zhuān)門(mén)的研究。病人如出現(xiàn)視覺(jué)障礙、嗜睡或其它中樞系統(tǒng)障礙時(shí)應(yīng)避免駕車(chē)或開(kāi)機(jī)器。雖然在臨床前的試驗(yàn)中沒(méi)有發(fā)現(xiàn)致畸作用，但美洛昔康不應(yīng)用于孕期婦女及哺乳者

1、避免與其它非甾體抗炎藥，包括選擇性COX-2抑制劑合并用藥。 2、根據(jù)控制癥狀的需要,在最短治療時(shí)間內(nèi)使用最低有效劑量，可以使不良反應(yīng)降到最低。 3、在使用所有非甾體抗炎藥治療過(guò)程中的任何時(shí)候，都可能出現(xiàn)胃腸道出血、潰瘍和穿孔的不良反應(yīng)，其風(fēng)險(xiǎn)可能是致命的。這些不良反應(yīng)可能伴有或不伴有警示癥狀，也無(wú)論患者是否有胃腸道不良反應(yīng)史或嚴(yán)重的胃腸事件病史。既往有胃腸道病史(潰瘍性大腸炎，克隆氏病)的患者應(yīng)謹(jǐn)慎使用非甾體抗炎藥，以免使病情惡化。當(dāng)患者服用該藥發(fā)生胃腸道出血或潰瘍時(shí)，應(yīng)停藥。老年患者使用非甾體抗炎藥出現(xiàn)不良反應(yīng)的頻率增加，尤其是胃腸道出血和穿孔，其風(fēng)險(xiǎn)可能是致命的。 4、針對(duì)多種COx-2選擇性或非選擇性NSAIDS藥物持續(xù)時(shí)間達(dá)3年的臨床試驗(yàn)顯示，本品可能引起嚴(yán)重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中風(fēng)的風(fēng)險(xiǎn)增加，其風(fēng)險(xiǎn)可能是致命的。所有的NSAIDs,包括COx-2選擇性或非選擇性藥物，可能有相似的風(fēng)險(xiǎn)。有心血管疾病或心血管疾病危險(xiǎn)因素的患者，其風(fēng)險(xiǎn)更大。即使既往沒(méi)有心血管癥狀，醫(yī)生和患者也應(yīng)對(duì)此類(lèi)事件的發(fā)生保持警惕。應(yīng)告知患者嚴(yán)重心血管安全性的癥狀和/或體征以及如果發(fā)生應(yīng)采取