則立(美洛昔康片)

吾琰(美洛昔康膠囊)

本品主要成份為美洛昔康。

本品主要成分為美洛昔康。

澳美制藥(海南)有限公司

揚州中惠制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H20073067

國藥準(zhǔn)字H20020243

適用于類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的癥狀治療，疼痛性骨關(guān)節(jié)炎的癥狀治療。

適用于類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的癥狀治療、疼痛性骨關(guān)節(jié)炎（關(guān)節(jié)病、退行性骨關(guān)節(jié)病）的癥狀治療

口服，用水或流質(zhì)進服吞咽： 1.類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎：一次1片，一日一次，根據(jù)治療后反應(yīng)， 劑量可減至原規(guī)格l片； 2.骨關(guān)節(jié)炎：如果需要，劑量為可使用本品1片； 3.對于不良反應(yīng)有可能增加的病人：不可使用本品，推薦按說明使用原規(guī)格； 4.嚴(yán)重腎衰竭的病人透析時：不可使用本品，推薦按說明使用原規(guī)格； 5.美洛昔康片每日建議最大劑量為1片； 6.兒童適用的劑量尚未確定，目前只限于成人使用。

口服，用水或流質(zhì)送服吞咽。1.類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎：每天15毫克，根據(jù)治療后反應(yīng)，劑量可減至7.5毫克／天。2.骨關(guān)節(jié)炎：7.5毫克／天，如果需要，劑量可增至15毫克／天。3.對于不良反應(yīng)有可能增加的病人：治療開始劑量7.5毫克／天。4.嚴(yán)重腎衰竭的病人透析時：劑量不應(yīng)超過7.5毫克／天。5.兒童適用的劑量尚未確定，目前只限于成人使用。每日最大建議劑量為15毫克。

1.已知對本品過敏者； 2.服用阿司匹林或其他非甾體類抗炎藥后誘發(fā)哮喘，蕁麻疹或過敏反應(yīng)的患者； 3.禁用于冠狀動脈搭橋手術(shù)圍手術(shù)期疼痛的治療； 4.有應(yīng)用非甾體抗炎藥后發(fā)生胃腸道出血或穿孔病史的患者； 5.有活動性消化道潰瘍/出血，或者既往曾復(fù)發(fā)潰瘍/出血的患者； 6.重度心力衰竭患者。

對本品過敏者，活動性消化性潰瘍者，嚴(yán)重肝功能不全者，非透析嚴(yán)重腎功能不全者，使用乙酰水楊酸或其他NSAID后出現(xiàn)哮喘、鼻腔息肉、血管水腫或蕁麻疹等癥狀的病人，小于15歲的兒童、青少年，及妊娠、哺乳期婦女忌用。

a)總論 　　以下報導(dǎo)的一些不良反應(yīng)可能與使用美洛昔康有關(guān)。下面列出的頻率是在臨床試驗中得到的，沒有調(diào)查相應(yīng)的因果關(guān)系。這些信息是基于對3750個患者進行的超過18個月的臨床試驗得到的，患者每日口服美洛昔康片劑或膠囊劑量為7.5或15mg(治療用藥的平均時間為127天)。包括本產(chǎn)品上市后收到的可能與美洛昔康的使用相關(guān)的不良反應(yīng)報告。 　　用以下慣例表示不良反應(yīng)的發(fā)生幾率： 　　非常常見(≥1/10)；常見(≥1/100，<1/10)； 　　少見(≥1/1000，<1/100)：罕見(≥1/10000，<1/1000)； 　　非常罕見(<1/10000)。 　　b)不良反應(yīng) 　　血液和淋巴系統(tǒng)失調(diào)： 　　常見：貧血。 　　少見：血細(xì)胞計數(shù)失調(diào)、白細(xì)胞減少、血小板減少、粒細(xì)胞缺乏癥（參見c部分）。 　　免疫系統(tǒng)失調(diào)： 　　罕見：過敏性/過敏樣反應(yīng)。 　　精神失調(diào)： 　　罕見：情緒障礙、失眠和做惡夢。 　　神經(jīng)系統(tǒng)失調(diào)： 　　常見：輕微頭暈、頭痛。 　　少見：眩暈、耳鳴、嗜睡。 　　罕見：混亂。 　　眼部失調(diào)： 　　罕見：視力障礙包括視力模糊。 　　心臟失調(diào)： 　　少見：心悸。 　　血管失調(diào)： 　　少見：血壓升高、潮紅。 　　呼吸道、胸廓和縱膈系統(tǒng)失調(diào)： 　　罕見：個別患者在服用阿斯匹林或其它非類固醇抗炎藥后出現(xiàn)哮喘發(fā)作。 　　胃腸道的： 　　常見：消化不良、惡心和嘔吐癥狀、腹痛、便秘、脹氣、腹瀉。 　　少見：胃腸道出血、消化性潰瘍，食管炎。口炎。 　　罕見：胃腸道穿孔，胃炎、結(jié)腸炎，消化性潰瘍、穿孔或胃腸道出血有時會比較嚴(yán)重，特別對于老年患者。 　　肝膽系統(tǒng)失調(diào)： 　　少見：短暫的肝功能指標(biāo)異常(如轉(zhuǎn)氨酶或膽紅素升高)。 　　罕見：肝炎。 　　皮膚和皮下組織失調(diào)： 　　常見：瘙癢、皮疹。 　　少見：蕁麻疹。 　　罕見：Steven-Johnson綜合征和毒性表皮壞死松懈、血管性水腫、大皰反應(yīng)如多形紅斑、感光過敏。 　　腎臟和泌尿系統(tǒng)失調(diào)： 　　少見：腎功能指標(biāo)異常(如血清肌酐或尿素升高)。 　　罕見：腎衰。 　　全身系統(tǒng)； 　　常見；水腫包括下肢水腫。 　　c)關(guān)于個別特異性的嚴(yán)重的和/或可能發(fā)生的不良反應(yīng) 　　個別報導(dǎo)患者使用美洛昔康和其它有潛在骨髓毒性的藥物后出現(xiàn)粒細(xì)胞缺乏癥。

據(jù)國外研究資料報道，口服本品的不良反應(yīng)發(fā)生率如下：（1）胃腸道：頻率超過1％：消化不良、惡心、嘔吐、腹痛、便秘、脹氣、腹瀉。頻率介于0.1％～1％之間：短暫的肝功能指標(biāo)異常（如轉(zhuǎn)氨酶或膽紅素升高）。食道炎、胃十二指腸潰瘍，隱伏或肉眼可見的胃腸道出血。頻率小于0.1％：胃腸道穿孔、結(jié)腸炎。（2）血液：頻率超過1％：貧血。頻率介于0.1％～1％之間：血細(xì)胞計數(shù)失調(diào)，包括白細(xì)胞分類計數(shù)、白細(xì)胞減少和血小板減少，同時使用潛在的骨髓毒性藥物，特別是氨甲喋呤，是導(dǎo)致出現(xiàn)血細(xì)胞減少的因素之一。（3）皮膚病學(xué)：頻率超過1％：瘙癢、皮疹。頻率介于0.1％～1％之間：口炎、蕁麻疹。頻率小于0.1％：感光過敏。（4）呼吸道：頻率少于0.1％：已有報道在使用阿司匹林或其他NSAID，包括美洛昔康之后有個體出現(xiàn)急性哮喘。（5）中樞神經(jīng)系統(tǒng)：頻率多于1％：輕微頭暈、頭痛。頻率介于0.1％～1％之間：眩暈、耳鳴、嗜睡。（6）心血管：頻率多于1％：水腫。頻率介于0.1％～1％之間：血壓升高、心悸、潮紅。（7）泌尿生殖系統(tǒng)：頻率介于0.1％～1％之間：腎功能指標(biāo)異常（血清肌酐和/或血清尿素升高）。（8）過劑量：因為沒有已知的解毒藥，所以在過劑量情況時應(yīng)采取胃排空及支持療法，有臨床試驗表明消膽胺可促進美洛昔康的排泄。

-有食管炎、胃炎和/或消化性潰瘍患者在開始使用本品時應(yīng)先確保治愈這些疾病。有這類病史的患者使用美洛昔康應(yīng)定期注意這些疾病的復(fù)發(fā)可能。 　　-有胃腸道癥狀或胃腸道疾病史的患者(如潰瘍性結(jié)腸炎。局限性回腸炎)應(yīng)監(jiān)測消化道不適的癥狀，特別是胃腸道出血的可能。 　　-與使用其它的非類固醇抗炎藥一樣，胃腸道出血或潰瘍/穿孔可在本品治療的任何時期出現(xiàn)，個別情況下是致命的，可伴或不伴先兆癥狀，患者可有或無嚴(yán)重的胃腸道疾病史。對老年患者胃腸道出血或潰瘍/穿孔的后果更為嚴(yán)重。 　　-若出現(xiàn)消化性潰瘍或胃腸道出血應(yīng)停止使用本品。 　　-已知非類固醇抗炎藥包括美洛昔康可能會引起嚴(yán)重皮膚不良反應(yīng)和嚴(yán)重的有生命威脅的過敏反應(yīng)(如過敏性反應(yīng))。在這些情況下，應(yīng)停止使用本品并進行仔細(xì)觀察。 　　-極少情況下非類固醇抗炎藥可能會引起間質(zhì)性腎炎。腎小球腎炎、腎髓質(zhì)壞死或腎病綜合征。 　　-與使用大部分其它非類固醇抗炎藥一樣，偶有報道血清轉(zhuǎn)氨酶升高、血清膽紅素升高或其它肝功能參數(shù)升高者，包括血清肌酐和血尿氮及其它實驗室檢查異常。大部分情況只是短暫的和輕微的異常。如果這一異常為顯著的或持續(xù)的，應(yīng)停用本品并進行追蹤檢查。 　　-使用非類固醇抗炎藥可能導(dǎo)致鈉、鉀和水潴留以及影響利尿劑的促尿鈉作用，使心衰或高血壓患者癥狀加重。 　　-非類固醇抗炎藥對在維持腎灌注中起支持作用的腎前列腺素的合成有抑制作用。對于腎血流和血容量減少的患者，使用非類固醇抗炎藥可能使?jié)撛诘哪I衰出現(xiàn)失代償障礙。然而，停止使用非類固醇抗炎藥治療后恢復(fù)到治療以前的狀態(tài)。這一風(fēng)險可能與下列患者有關(guān)：老年患者、充血性心臟衰竭患者、肝硬變患者、腎病綜合征患者或腎衰患者及使用利尿治療的患者、以及因做大外科手術(shù)而導(dǎo)致血容量減少的患者。在治療初期對上述患者的利尿容量和腎功能應(yīng)仔細(xì)監(jiān)控。 　　-老年患者、虛弱或衰弱患者對副作用的耐受通常會差些，對這些患者應(yīng)仔細(xì)監(jiān)視。與使用其它非類固醇抗炎藥一樣，在對更易遭受腎、肝或心臟功能損傷的老年患者進行治療時應(yīng)該注意。 　　-即使沒有得到滿意的治療效果也不能超過每日最大推薦劑量或在治療中加入另外一種非類固醇抗炎藥，因為這會增加毒性作用而療效未必增加。如果治療若干天后癥狀沒有改善，應(yīng)重新評價治療效果。 　　-美洛昔康，和其它非類固醇抗炎藥一樣，可能會掩蓋基礎(chǔ)感染性疾病的癥狀。 　　-使用美洛昔康，和任何已知抑制環(huán)氧合酶/前列腺素合成的藥物一樣，可能會損傷生育力，因此準(zhǔn)備受孕的婦女不推薦使用本品。對受孕困難或正接受不孕檢查的婦女，應(yīng)停用美洛昔康。 　　對駕駛和操作機器能力的影響 　　沒有就駕駛和操作機器能力的影響進行專門的研究。根據(jù)其藥效學(xué)特性和已報導(dǎo)的藥物不良反應(yīng)，美洛昔康對此能力應(yīng)沒有或幾乎沒有影響。然而，如果出現(xiàn)視覺障礙或嗜睡，眩暈或發(fā)生其它中樞神經(jīng)系統(tǒng)障礙，建議避免駕駛和操作機器。

1.與使用其他的NSAID一樣，對于具有上消化道病史和正在使用抗凝劑的病人使用本品應(yīng)該注意，若出現(xiàn)消化性潰瘍或胃腸道出血應(yīng)該停止使用本品。2.對出現(xiàn)粘膜與皮膚不良反應(yīng)的病人應(yīng)特別注意并且考慮停止使用本品。3.NSAID對在維持腎灌注中起支持作用的腎前列腺素的合成有抑制作用。因此對于腎血流和血容量減少的病人，使用NSAID可能助長明顯的腎臟失代償，但停用NSAID后，腎功能通常恢復(fù)到用藥前水平。下列病人最有可能出現(xiàn)上述反應(yīng)：脫水病人、充血性心臟衰竭病人、肝硬變病人、腎病變綜合疾病人、明顯腎疾病患者、使用利尿劑治療的病人，以及因做大外科手術(shù)而導(dǎo)致血容量減少的病人，在治療初期對上述病人的利尿容量和腎功能應(yīng)仔細(xì)監(jiān)控。4.有很少報道NSAID可能會引起間質(zhì)性腎炎、腎小球腎炎、腎髓質(zhì)壞死或腎病綜合癥。對晚期腎衰竭血液透析病人使用本品的劑量不應(yīng)高于7.5毫克，對中度或輕度腎操作病人劑量可以不減（即肌酸酐清除率大于25ml/分的病人）。5.與使用大部分其他NSAID一樣，偶有報道血清轉(zhuǎn)氨酶或其他肝功能參數(shù)外升高者，大部分情況只是很小和短暫高于正常范圍，如果這一異常為顯著或持續(xù)的，應(yīng)停用本品并進行追蹤檢查。6.對于臨床穩(wěn)定的肝硬化病人劑量可以不減。7.因虛弱或衰竭病人對副作用耐受較差，故應(yīng)仔細(xì)監(jiān)護。與使用其他NSAID一樣，對可能有腎、肝及心功能損壞的老年患者，用藥應(yīng)加小心。8.藥物對人駕車和使用機械的能力的影響沒做過專門的研究，然而，當(dāng)不良反應(yīng)如眩暈和嗜睡出現(xiàn)時，建議限制這些活動。