甲磺酸雷沙吉蘭片

鹽酸安非他酮片

本品主要成份為甲磺酸雷沙吉蘭。輔料為甘露醇、玉米淀粉、預(yù)先凝膠化的玉米淀粉、膠狀無水二氧化硅、硬脂酸、滑石粉。

本品主要成份為安非他酮。

Teva Pharmaceutical Industries

萬特制藥(海南)有限公司

注冊證號H20170336

國藥準(zhǔn)字H20070209

本品適用于原發(fā)性帕金森病患者的單藥治療，以及伴有劑末波動(dòng)患者的聯(lián)合治療(與左旋多巴合用)。

用于抑郁癥的治療。

口服給藥，無論是否與左旋多巴合用，用量均為1mg每日一次。其余詳見說明書。

口服，用藥時(shí)從小劑量開始，起始劑量為一次75mg(1片)，一日2次(早、晚各一次)；服用至少3天后，根據(jù)臨床療效和耐受情況，可逐漸增大劑量到一次75mg(1片)，一日3次(早、中、晚各一次)；以后可酌情繼續(xù)逐漸增加至每日300mg的常用劑量，每日3次(早2片，中、晚各1片)。在加量過程中，3日內(nèi)增加劑量不得超過一日100mg。作為抗抑郁藥，本品通常需要服用4周后才能出現(xiàn)明顯的療效，如已連續(xù)使用幾周后仍沒有明顯療效，可以考慮逐漸增加至每日最大劑量450mg，但每次最大劑量不應(yīng)超過150mg(2片)，兩次用藥間隔不得少于6小時(shí)。

雷沙古蘭臨床試驗(yàn)中。共有1361位患者服用雷沙吉蘭進(jìn)行治療。其余請?jiān)斠娬f明書。

據(jù)國外文獻(xiàn)報(bào)道，服用安非他酮，臨床常見的不良事件有激越、口干、失眠、頭痛/偏頭痛、惡心/嘔吐、便秘和震顫。2400例的受試人群(包括病人和健康志愿者)中約10%因不良事件的發(fā)生而終止用藥。最常見的原因是神經(jīng)精神系統(tǒng)紊亂(3.0%)，主要是激越和精神失常；胃腸道功能紊亂(2.1%)，主要是惡心、嘔吐；神經(jīng)系統(tǒng)功能紊亂(1.7%)，主要是癲癇、頭痛和睡眠失調(diào)；皮膚不適(1.4%)。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)表明雷沙吉蘭抑制催乳素分泌，因此可抑制乳，尚不清楚雷沙吉蘭是否經(jīng)人乳汁分泌。雷沙吉蘭應(yīng)慎用于哺乳期婦女。兒童用藥：由于尚缺乏安全性和有效性資料。本品不推薦用于兒童和青少年。老年用藥：無需調(diào)整劑量。

孕婦及哺乳期婦女用藥：目前尚無妊娠婦女應(yīng)用的充分的對照研究資料來證明本品的安全性，因此，孕婦不宜使用，如必須使用時(shí)，應(yīng)充分權(quán)衡利弊。安非他酮及其代謝物可以通過乳汁分泌，考慮到本品對嬰兒的潛在影響，在哺乳期婦女不宜使用，如必須使用時(shí)，應(yīng)當(dāng)充分評估本品對母親的必要性，以確定是否停止哺乳使用該藥物。兒童用藥：本品的臨床研究不包括18歲以下的人群。因此，該藥對兒童的有效性安全性尚未明確。老年用藥：老年患者和年輕患者應(yīng)用本品的安全性和有效性沒有顯著差異，但某些老年患者可能對本品的敏感性較強(qiáng)，且藥物在體內(nèi)蓄積的風(fēng)險(xiǎn)增加。由于本品及其代謝物主要經(jīng)腎臟代謝，因此，老年患者應(yīng)慎重選用合適劑量，并同時(shí)檢測腎功能。

1.孕婦及哺乳期婦女禁用；2.18歲以下兒童和青少年禁用；3.有嚴(yán)重心腦血管疾病的患者慎用；4.肝功能不全患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；5.服用過程中如出現(xiàn)不良反應(yīng)，應(yīng)及時(shí)就醫(yī)。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 癲癇患者慎用；3. 有自殺傾向患者慎用；4. 避免與單胺氧化酶抑制劑合用；5. 避免過量飲酒；6. 定期監(jiān)測血壓和心電圖；7. 避免駕駛或操作機(jī)械。