甲磺酸雷沙吉蘭片

鹽酸舍曲林片

本品主要成份為甲磺酸雷沙吉蘭。輔料為甘露醇、玉米淀粉、預先凝膠化的玉米淀粉、膠狀無水二氧化硅、硬脂酸、滑石粉。

本品主要成份為鹽酸舍曲林。

Teva Pharmaceutical Industries

成都利爾藥業有限公司

注冊證號H20170336

國藥準字H20060383

本品適用于原發性帕金森病患者的單藥治療，以及伴有劑末波動患者的聯合治療(與左旋多巴合用)。

鹽酸舍曲林用于治療抑郁癥的相關癥狀，包括伴隨焦慮、有或無躁狂史的抑郁癥。舍曲林也用于治療強迫癥。

口服給藥，無論是否與左旋多巴合用，用量均為1mg每日一次。其余詳見說明書。

成人每日服藥一次，早或晚均可，與食物同或不同服均可。通常治療抑郁癥和強迫癥的有效劑量為50mg/日。 少數患者療效不佳而對藥物耐受性較好時，可在幾周內根據療效逐漸增加藥物劑量，每次增加50mg,最大可增至200mg/日，每日一次。因鹽酸舍曲林的消除半衰期為24小時，調整劑量的間隔時間不應短于1周。 服藥7天左右可見療效，完全的療效則在服藥的第2至4周才顯現，強迫癥療效的出現則可能需要更長時間。 長期用藥應根據療效調整劑量，并維持在最低有效治療劑量。

雷沙古蘭臨床試驗中。共有1361位患者服用雷沙吉蘭進行治療。其余請詳見說明書。

1.根據文獻資料，在鹽酸舍曲林和安慰劑治療抑郁癥的對照臨床研究中，常見的不良反應 如下： 自主神經系統：口干和多汗。 中樞及周圍神經系統：眩暈和震顫。 胃腸道：腹瀉/稀便、消化不良和惡心。 精神：厭食。失眠和嗜睡。 生殖系統：性功能障礙（主要為男性射精延遲）。 2.鹽酸舍曲林片已上市多年。根據文獻資料，患者服用鹽酸舍曲林期間自發報告的不良事 件如下： 自主神經系統：瞳孔變大和陰莖異常勃起。 全身：過敏反應、過敏癥、類過敏反應、哮喘、乏力、發熱、面色潮紅、不適、體重減輕、體重增加。 心血管系統：胸痛、外周性水腫、高血壓、心悸、眼周浮腫、暈厥及心動過速。 中樞及周圍神經系統：昏迷、抽搐、頭痛、偏頭痛、運動障礙（包括錐體外系副反應癥狀如多動、肌張力增高、磨牙及步態異常）、肌肉不自主收縮、感覺異常和感覺遲鈍。還有5-羥色胺綜合癥相關的癥狀和體征，如一些因同時使用5-羥色胺能藥物而引起的焦慮不安、意識模糊、大汗、腹瀉、發熱、高血壓、肌強直及心動過速。 內分泌系統：溢乳、男子乳腺過度發育、高泌乳索血癥及甲狀腺功能低下、ADH分泌失調綜合癥。 胃腸道系統：腹痛、食欲增強、便秘、胰腺炎及嘔吐。 聽力/

孕婦及哺乳期婦女用藥：實驗數據表明雷沙吉蘭抑制催乳素分泌，因此可抑制乳，尚不清楚雷沙吉蘭是否經人乳汁分泌。雷沙吉蘭應慎用于哺乳期婦女。兒童用藥：由于尚缺乏安全性和有效性資料。本品不推薦用于兒童和青少年。老年用藥：無需調整劑量。

孕婦及哺乳期婦女用藥：曾在大鼠及家兔身上進行生殖毒性研究，在人類最大用藥劑量的20倍和10倍（按mg/kg/日計）的劑量水平下均無致畸證據。然而在相當于人類最大用藥劑量的2.5倍至10倍的劑量水平下（按mg/kg/日計）.鹽酸舍曲林與胚胎的骨化延遲有關，可能繼發對于胚胎屏障的影響。在人類最大劑量約5倍的劑量水平下（按mg/kg/日計）.給予母體鹽酸舍曲林后出現新生幼子存活率降低。對于其它的抗抑郁藥物也曾有過對于新生幼子存活率降低的描述，這些影響的臨床意義還不明確。對于妊娠期婦女沒有進行過足夠的良好的對照研究。孕婦只有在利大于弊的情況下才能用藥。現有的關于乳汁中鹽酸舍曲林濃度的數據資料較為有限。對小樣本量的哺乳期母親及嬰兒的零星研究提示，盡管乳汁中鹽酸舍曲林濃度高于血清中濃度，嬰兒血的鹽酸舍曲林濃度極低或檢測不到。哺乳婦女只有在利大于弊的情況下才能使用。妊娠和/或哺乳期服用鹽酸舍曲林，醫生應當注意撤藥反應的癥狀。母親服用包括鹽酸舍曲林的5-羥色胺類抗抑郁藥物，新生兒出現類似撤藥反應的癥狀已有報道。兒童用藥：盡管兒童患者對鹽酸舍曲林的代謝稍快，為了避免產生過高的血藥濃度，對兒童患者建議使用

1.孕婦及哺乳期婦女禁用；2.18歲以下兒童和青少年禁用；3.有嚴重心腦血管疾病的患者慎用；4.肝功能不全患者應在醫生指導下使用；5.服用過程中如出現不良反應，應及時就醫。

1.鹽酸舍曲林與可增加5-羥色胺神經傳導的藥物如色氨酸或芬氟拉明合用時應慎重考慮，避免出現可能的藥效學相互作用。 2.由其它5-羥色胺再攝取抑制劑、抗抑郁藥物或抗強迫癥藥物轉換為鹽酸舍曲林治療的最佳時機尚無經驗。轉換治療時，特別是長效藥物如氟西汀，應謹慎小心，應進行慎重的藥效學評價和監測。由一種選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑轉換為另一種藥物治療的清洗期目前還未確定。 躁狂/輕躁狂的激活作用：上市前的試驗期間，接受鹽酸舍曲林治療的病人約0.4%出現輕躁狂或躁狂，應用其他已上市的抗抑郁藥物或抗強迫癥藥物治療情感性障礙時，也有報道少數病人出現有躁狂或輕度躁狂。 3.抗抑郁藥物和抗強迫癥藥物都有誘發癲癇發作的潛在危險性。所有在用鹽酸舍曲林治療抑郁癥的試驗中，大約有約0.08%出現癲癇發作；在鹽酸舍曲林治療驚恐癥的試驗中沒有癲癇發作的報道。在約1800名接受鹽酸舍曲林治療的強迫癥患者中，有4人（約0.2%）出現抽搐發作，其中3例患者為青少年，2例患有癲癇，1例患者有癲癇家族史，所有這4例患者都沒有接受抗癲癇藥物治療。所有癲癇發作尚未確定與鹽酸舍曲林治療直接相關。鹽酸舍曲林還沒有在癲癇病人中作過評價