六味五靈片

注射用吲哚菁綠

五味子、女貞子、連翹、莪術、苣荬菜、靈芝孢子粉

本品主要成份為：吲哚菁綠。 其化學名稱為：1H-苯并［e］吲哚，2-［7-［1,3-二氫-1，1-二甲基-3-(4-磺酸基丁基)-2H-苯并［e］吲哚-2-叉］-1,3，5-庚三烯基］-1,1-二甲基-3-(4-磺酸基丁基)-氫氧化物，內鹽，鈉鹽。 分子式：C43H47N2NaO6S2 分子量：774.96

山東世博金都藥業有限公司

大連貝爾藥業有限公司

國藥準字Z20060238

國藥準字H20045514

滋腎養肝，活血解毒。用于治療慢性乙型肝炎氨基轉移酶升高，中醫辨證屬于肝腎不足，邪毒瘀熱互結，癥見：脅肋疼痛，腰膝酸軟，口干咽燥，倦怠乏力，納差，脘脹，身目發黃或不黃，小便色黃，頭昏目眩，兩目干澀，手足心熱，失眠多夢，舌暗紅或有瘀斑，苔少或無苔，脈弦細。

本品主要用于診斷各種肝臟疾病，了解肝臟的損害程度及其儲備功能。用于診斷肝硬化、肝纖維化、韌性肝炎、職業和藥物中毒性肝病。

口服，一次3片，一日3次，連服3個月；隨后每月遞減，再連服3個月。減量第1月，一...

試驗前用“ICG試敏針”于患者前臂掌側皮內注射0.1ml，10～15分鐘，觀察有無紅暈，確無無過敏反應后，再按下法進行肝臟功能檢查； 1?測定血中滯留率或血漿消失率時：以滅菌注射用水將ICG稀釋成5mg/ml，按每公斤體重相當于0.5mg的ICG溶液，由肘靜脈注入，邊觀察病人反應，邊徐徐地注入，一般在10秒鐘內注完； 2?測定肝血流量時：25mgICG溶解在盡可能少量的滅菌注射水中，再用生理鹽水稀釋成2.5～5.0mg/ml濃度，靜脈注入相當于3mgICG的上述溶液。接著，以每分鐘0.27～0.49mg比例持續以一定速度靜脈滴注約50分鐘，直至采完血樣為止(同時需采周圍靜脈和肝靜脈血)。 附：測定方法肝臟功能檢查方法： 1?測定血中滯留率(Retentionrate)（1）標準曲線的制作ICG標準原液配制(10mg/dL)：精確稱取25mgICG粉末，溶于250ml蒸餾水中。迅速、準確吸取1.0ml、2.0ml、3.0ml、5.0ml、10.0ml標準原液，分別加到五個100ml量瓶中，再立刻分別加入0.5ml正常血清，混勻，加蒸餾水至100ml刻度。各自濃度分別為0.1、0.2、0.3、0.5、1.0ml/dl。準確吸取上述各濃度溶液1.0ml分別加入標記A、B、C、D、E五個10ml試管中，各加入1.0ml正常血清及1.0ml生理鹽水，充分混勻。該溶液相當于血中(血清、血漿)ICG濃度分別為0.1、0.2、0.3、0.5、1.0mg/dl。以1.0ml蒸餾水加1.0ml生理鹽水加1.0ml正常血清，混勻，為空白對照。用805nm波長測定各管的吸收度。在座標紙上，取橫軸為ICG濃度，縱軸為相應的吸收度，標繪出標準曲線。該標準曲線隔三個月重新標制一次。（2）操作請患者早晨空腹，安靜平臥位。自肘靜脈采血3ml，置經肝素處理的離心管中，混勻，以3000rPm離心10分鐘，用該血漿做空白對照。同時，以5ml注射用水溶解25mgICG，按每公斤體重取0.5mg的ICG溶液，由肘靜脈在30秒鐘內注入。準確計時，靜注后15分鐘自另一側肘靜脈采血3ml，置經肝素處理的離心管中，混勻，以3000rPm離心10分鐘，該血漿為測定樣品。準確吸取上述空白測定血漿1.0ml，分別置于標記空白測定管中，各加入2ml生理鹽水，充分混勻，以805nm波長用空白校對零點，測定樣品吸收度，由標準曲線求出其濃度。從下式算出血中平均滯留率：R15ICG=(C15/1.00)×100(%)正常參考值：0～10％； 2?測定血漿消失率(Disappearancerate)（1）標準曲線的制作：同上。（2）操作同測定血中滯留率。但是，靜注ICG后分別采取5、10、15分鐘三次血液。（3）計算用半對數座標紙，取縱軸對數分度為ICG濃度，橫軸的等分度為時間(分)，分別標繪5、10、15分鐘實測值，連接各點成直線。或用最小二乘法作出最佳直線。求出濃度減半的時間(t1/2),用下式算出血漿消失率K：K15=0.693/t1/2(分-1)正常參參考值：0.168～0.2063．測定肝血流量（1）標準肝血流量1）標準曲線制作：同上。2）操作：以0.5mg/min速度持續靜滴ICG，10分鐘后由肝靜脈探針取肝靜脈血3ml，同時取股動脈血3ml，然后每隔5分鐘采一次血，每次3ml，采五次，總共采六次血，置于肝素抗凝管中，混勻，以3000rPm離心10分鐘血漿。用805nm以空白校對零點，分別測定其吸收度。由標準曲線求每份血中ICG濃度。靜滴ICG前采3ml血為空白對照。3）計算：用下式算出肝血流量HBF(ml/分)=(I/CA-CV)×100/100-HtCA=動脈中ICG平均濃度(mg/ml)CV=肝靜脈中ICG平均濃度(mg/ml)I=靜滴ICG速度(mg/分)Ht=紅細胞壓積

臨床試驗中，1例患者出現心電圖異常（左前分枝阻滯，T波改變），是否與試驗藥物有關尚無法確定。

1對本制劑有過敏既往史的病人； 2有碘過敏既往史的患者(本制劑含碘，故可引起碘過敏的可能)。

兒童注意事項： 尚無兒童用藥經驗。 妊娠與哺乳期注意事項： 尚無孕婦用藥經驗，哺乳期婦女需要使用時應停止哺乳。 老人注意事項： 一般老年人生理功能狀態低下，應謹慎給藥。

藥理作用：動物試驗結果提示：六味五靈片可抑制CCl4引起的大鼠血清轉氨酶的升高、總蛋白 （TP）和白蛋白（ALB）降低，減少肝膠原蛋白含量；抑制D-半乳糖胺（D-GalN）所致小鼠血清轉氨酶升高。對卡介苗（BCG）加脂多糖（LPS）誘導的小鼠免疫性肝損傷有保護作用；促進小鼠半數溶血素及網狀內皮系統的吞噬功能、淋巴細胞轉化率的提高。對撲熱息痛所致肝損傷小鼠的堿性磷酸酶 （ALP）活性顯著下降，血中甘油三酯（TG）含量降低；使磺溴酞鈉（BSP）在小鼠肝臟潴留量有下降作用。可抑制 2.2.15 細胞表面抗原（HBsAg）、 e抗原（HBeAg）的復制和表達；抑制感染鴨乙型肝炎病毒的鴨血清中鴨乙型肝炎病毒DNA升高。

本品為診斷用藥。由于吲哚菁綠(ICG)靜脈注入體內后，迅速和蛋白質結合，色素不沉著于皮膚，也不被其它組織吸收，其最大吸收峰由水溶液的780nm轉變成805nm，所以測血中ICG濃度不受黃疸及溶血標本影響。是用來檢查肝臟功能和肝有效血流量的染料藥。

忌煙酒及辛辣刺激食物。

1.為防止過敏性休克，要充分問診，對過敏性體質者慎重使用。用藥前應預先備置抗休克急救藥及器具，注射ICG后要注意觀察有無口麻、氣短、胸悶、眼結膜充血、浮腫等癥狀，一旦發生休克反應立即中止ICG試驗，迅速采取急救措施，如輸液、給升壓藥、強心劑、副腎皮質激素、吸氧、人工呼吸等； 2.一定要用附帶的滅菌注射用水溶解ICG，并使其完全溶解。不得使用其它溶液如生理鹽水等。可用注射器反覆抽吸、推注，使其完全溶解后，水平觀察玻璃壁確證無殘存不溶藥劑，方可使用； 3.臨用前調配注射液，已溶解的溶液不能保存再使用； 4.請