尼美舒利膠囊

洛索洛芬鈉膠囊

本品主要成份為尼美舒利。化學名稱為：N-[4-硝基-2-苯氧苯基]甲磺酰胺。

本品主要成份為洛索洛芬鈉。

廣州白云山醫藥集團股份有限公司白云山制藥總廠

山東齊都藥業有限公司

國藥準字H19991147

國藥準字H20070041

本品為非甾體抗炎藥，僅在至少一種其他非甾體抗炎藥治療失敗的情況下使用。可用于慢性關節炎(如骨關節炎等)的疼痛、手術和急性創傷后的疼痛、原發性痛經的癥狀治療。

1、下述疾患及癥狀的消炎和鎮痛：類風濕性關節炎、骨性關節炎、腰痛癥、肩周炎、頸肩臂綜合癥； 2、手術后、外傷后及拔牙后的鎮痛和消炎； 3、下述疾患的解熱和鎮痛，急性上呼吸道炎(包括伴有急性支氣管炎的急性上呼吸道炎)。

口服，一次0.05～0.1g，每日二次，餐后服用。最大單次劑量不超過100mg，療程不能超過15天。建議使用最小的有效劑量、最短的療程，以減少藥品不良反應的發生。

口服，不宜空腹服藥： 1、用于適應癥1或2時，成人一次60mg(1粒)，一日3次...

主要有胃灼熱、胃痛及胃腸道障礙，但癥狀都很輕微、短暫，很少需要中斷治療。極少情況下，患者服用后出現過敏性皮疹。即使使用尼美舒利未出現上述癥狀，也須注意到本品如同其他非甾體抗炎藥一樣，可能產生頭暈、思睡、胃潰瘍或胃腸出血及史蒂文斯-約翰遜(Stevens-Johnson)綜合癥。

據國外文獻報道： (本項包含不能計算頻度的不良反應報告) 總病例13486例中，報告有副作用的有409例(3.03%)。主要有消化系統癥狀(胃及腹部不適感、胃痛、惡心及嘔吐、食欲不振等2.25%)、浮腫及水腫(0.59%)、皮疹及蕁麻疹等(0.21%)、嗜睡(0.10%)等報告。 (1)重大不良反應 1)休克(發生率不詳)：會引起休克，故應注意觀察，若出現異常應速停藥并適當處理。 2)溶血性貧血(發生率不詳)：會出現溶血性貧血，故應進行血液檢查并發注意觀察，若出現異常應速停藥并給予適當處理。 3)皮膚粘膜眼綜合癥(發生率不詳)：會出現皮膚粘膜眼綜合癥(Stevens-Johnson綜合癥)，故應注意觀察，若出現異常應速停藥并給予適當處理。 4)急性腎功能衰竭(發生率不詳)腎病綜合癥(發生率不詳)：會出現急性腎功能衰竭、腎病綜合癥，故應注意觀察，若出現異常應速停藥并給予適當處理。 5)間質性肺炎(發生率不詳)：會出現伴有發熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、嗜酸粒細胞增多等的間質性肺炎，若出現此類癥狀，應速停藥并給腎上腺皮質激素制劑等適當處置。 6)消化道出血(發生率不詳)：嚴重的消化性潰

孕婦及哺乳期婦女用藥：尚無實驗證實對胎兒是否有毒性，不推薦妊娠婦女應用：尚未證實本品是否通過母乳排泄，不推薦哺乳期婦女使用。兒童用藥：禁止12歲以下兒童使用。老年用藥：老年患者因腎功能減退，用量可根據情況適當減少。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.孕婦或可能妊娠的婦女，用藥應權衡利弊(尚未確立妊娠期用藥的安全性)。 2.大鼠的動物試驗有延遲分娩的報告。 3.妊娠晚期大鼠給藥試驗，有收縮胎仔動脈導管的報告。故妊娠晚期婦女禁用本品。 4.大鼠動物試驗報告本品能泌入乳汁，故哺乳期婦女應避免用藥。必須用藥時，應停止哺乳。 兒童用藥：尚未確立低出生體重兒、新生兒、乳兒、幼兒或小兒用藥的安全性。故不推薦兒童使用。 老年用藥：老年患者易出現不良反應，故應從低劑量開始給藥，并觀察患者狀態，慎重用藥。

洛索洛芬鈉為非甾體消炎藥，具有鎮痛、消炎及解熱作用，尤其是鎮痛作用較強，其作用機理為抑制前列腺素生物合成，其作用點為環氧化酮。本品為前體藥物，經消化道變換成活性代謝物而發揮作用。 藥理作用：據國外文獻報道： 1.鎮痛作用 (1) 在Randall-Selitto法(炎癥足加壓法：大鼠口服)試驗中，洛索洛芬鈉的ED50值為0.13mg/kg，比萘普生、吲哚美辛、酮洛芬的鎮痛作用強10～20倍。 (2) 在大鼠熱炎癥性疼痛法(大鼠口服)試驗中，洛索洛芬鈉的ID50值為0.76mg/kg，鎮痛作用與萘普生相同，比吲哚美辛、酮洛芬的鎮痛作用強3～5倍。 (3) 在大鼠慢性佐劑關節炎疼痛法(大鼠口服)試驗中，洛索洛芬鈉的ED50值為0.53mg/kg，比萘普生、吲哚美辛、酮洛芬的鎮痛作用強4～6倍。 (4) 本品的鎮痛作用部位為末梢，屬外周性的。 2.消炎作用：洛索洛芬鈉對角叉菜膠浮腫(大鼠)，佐劑關節炎(大鼠)等的急性及慢性炎癥，顯示與酮洛芬及萘普生幾乎同等的抗炎癥作用。 3.解熱作用：洛索洛芬鈉對酵母引起的發熱(大鼠)，顯示與酮洛芬及萘普生幾乎同等、吲哚美辛的約3倍的解熱作用。

1.孕婦及哺乳期婦女禁用；2.對本品過敏者禁用；3.嚴重肝功能不全者禁用；4.出血性疾病患者禁用；5.避免與其他非甾體抗炎藥同時使用；6.定期監測肝腎功能；7.出現胃腸道不適時及時就醫。

1.避免與其他非洲甾體抗炎藥，包括選擇性COX-2抑制劑合并用藥。 2.根據控制癥狀的需要，在最短治療時間內使用最低有效劑量，可以使不良反應降到最低。 3.在使用所有非甾體抗炎藥治療過程中的任何時候，都可能出現胃腸道出血、潰瘍和穿孔的不良反應，其風險可能是致命的。這些不良反應可能伴有或不伴有警示癥狀，也無論患者是否有胃腸道不良反應史或嚴重的胃腸時間病史。既往有胃腸道病史的患者應謹慎使用非甾體抗炎藥，以免使病情惡化。當患者服用該藥發生胃腸道出血或潰瘍事，應停藥。（其余詳見說明書）