小兒雙磺甲氧芐啶顆粒

吉非替尼片

磺胺甲噁唑，磺胺嘧啶，甲氧芐啶

本品主要成份為吉非替尼。輔料：乳糖、微晶纖維素、交聯羧甲基纖維素鈉、十二烷基硫酸鈉、聚乙烯吡咯烷酮K29/32、硬脂酸鎂、薄膜包衣預混劑(胃溶型)。薄膜包衣預混劑(胃溶型)組成為：聚乙烯醇、聚乙二醇、二氧化鈦、黃氧化鐵、紅氧化鐵。

河北邢臺制藥廠

湖南科倫制藥有限公司

國藥準字H13023355

國藥準字H20193362

細菌性痢疾、尿路感染、呼吸道感染、中耳炎、皮膚軟組織感染。

本品單藥適用于具有表皮生長因子受體(EGFR)基因敏感突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者的治療(見【注意事項】)。

口服。6-12個月，一次0.5袋；1-2歲，一日0.5-1袋；3-5歲，一日1-1.5袋；6-8歲，一次1.5-2歲；9-13歲，一次2-3袋，一日2次或遵醫囑。

吉非替尼的推薦劑量為250mg(1片)，一日1次，口服，空腹或與食物同服。其余詳見說明書。

1.對磺胺類藥物及甲氧芐啶過敏者禁用。　　2.巨幼紅細胞性貧血患者禁用。　　3.肝、腎功能嚴重損害者禁用。　　4.2個月以下的嬰兒禁用。

安全性特征概述：來自ISELINTEREST和IPASS三項平期臨床試驗(包括2462例接受吉非巷尼250mg每日一次單藥治療的患者)的匯總數據集中，最常見(發生率20%以上)的藥物不良反應(ADRs)為腹瀉和皮膚反應(包括皮疹、痤瘡、皮膚干燥和瘙癢)，一般見于服藥后的第一個月內，通常是可逆性的。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期使用：目前尚無吉非替尼用于妊娠期女性的資料。在器官發生期給予可產生母體毒性劑量的吉非替尼：在大鼠中可觀察到成骨不全的發生率升高，在家免中可觀察到胎兒體重下降。在大鼠中未觀察到畸型，僅在產生嚴重母體毒性的劑量下可在家免中觀察到畸型。在接受吉非替尼治療期間，要勸告育齡女性避免妊娠。哺乳期使用在接受吉非替尼治療期間，應建議哺乳母親停止母乳喂養。目前尚無吉非替尼用于哺乳期女性的資料。尚不知吉非替尼或其代謝產物是否會分泌入人乳，但當給予哺乳大鼠口服5mg/kg吉非替尼(按體表面積計為臨床用藥劑量的0.2倍)，吉非替尼及某些代謝產物廣泛分泌入乳汁。在大鼠妊娠及分娩期間給予吉非替尼20mg/kg/天(按體表面積計為臨床用藥劑量的0.7倍)的劑量，可減少幼鼠的存活率。兒童用藥：目前尚無吉非替尼用于18歲以下兒童或青少年患者安全性與療效的資料，故不推薦使用。老年用藥：臨床試驗中在65歲及以上患者和65歲以下患者間未觀察到整體安全性差異。尚無充足信息評估年齡較大和較小患者間的有效性差異。無需根據患者年齡調整劑量。見【用法用量】。

1.過量短期服用本品會出現食欲缺乏、腹痛、惡心、嘔吐、頭暈、頭痛、嗜睡、神志不清、精神低沉、發熱、血尿、結晶尿、血液疾病、黃疸、骨髓抑制等。一般治療為停藥后進行洗胃、催吐或大量飲水；尿量低且腎功能正常時可給予輸液治療。在治療過程中應監測血象、電解質等。如出現較明顯的血液系統不良反應或黃疸，應予以血液透析治療。如出現骨髓抑制，先停藥，給予葉酸肌內注射，一日1次，連用3日或至造血功能恢復正常為止。2.長期過量服用本品會引起骨髓抑制，造成血小板、白細胞的減少和巨幼紅細胞性貧血。出現骨髓抑制癥狀時，患者應每天肌內

1.交叉過敏反應。對一種磺胺藥過敏的患者對其他磺胺藥也可能過敏;　　2.對呋塞米、砜類、噻嗪類利尿藥、磺胺類、碳酸酐酶抑制劑呈現過敏的患者，對磺胺藥亦可過敏;　　3.下列情況應慎用：缺乏葡萄糖-6-磷酸脫氫酶、葉酸缺乏性血液系統疾病、血卟啉癥、肝腎功能損害、失水、休克以及艾滋病患者;　　4.應用磺胺藥期間應多飲水，保持高尿流量，以防結晶尿的發生，必要時亦可服藥堿化尿液;　　5.治療中須注意檢查全血象、尿常規以及肝腎功能;　　6.嚴重感染者應測定血藥濃度，對大多數感染疾患者游離磺胺濃度達50

1. 服藥期間避免同時使用CYP3A4強抑制劑或誘導劑；2. 監測肝功能；3. 孕婦及哺乳期婦女慎用；4. 避免與食物同服；5. 出現嚴重皮疹或肝功能異常時需停藥。