特子社復(注射用頭孢替唑鈉)

替吉奧膠囊

本品為頭孢替唑鈉的無菌粉末。

本品為復方制劑，主要成份為替加氟、吉美嘧啶、奧替拉西鉀。

天津新豐制藥有限公司

山東新時代藥業有限公司

國藥準字H20020702

國藥準字H20080803

敗血癥，支氣管炎，腹膜炎，腎盂腎炎，尿道炎，支氣管擴張，肺膿腫，肺炎，膀胱炎，氣管炎，腎炎

不能切除的局部晚期或轉移性胃癌。

成人一次0.5g～2g(1～4支),一日2次靜脈給藥或肌肉注射。重癥感染,劑量可按醫囑適當增加。注射液的配制:1.靜脈注射:溶于滅菌性注射用水﹑0.9%氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液,緩慢注射。2.靜脈點滴:溶于0.9%氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液。3.肌內注射:溶于0..%鹽酸利多卡因注射液。注射液溶解時如因溫度原因出現混濁,可加溫使其澄清后使用。溶解后最好立即使用,如需保存,為防止發生沉淀,應在陰涼處(1.℃以下)保存,但必須在72小時內使用。

替吉奧膠囊聯合順鉑用于治療不能切除的局部晚期或轉移性胃癌患者： 一般情況下，根據體表面積按照下表決定成人的首次劑量。用法為每日2次、早晚餐后口服，連續給藥28天，休息14天，為一個治療周期。給藥直至患者病情惡化或無法耐受為止。 體表面積（m2) 首次劑量（按替加氟計） ＜1.25 每次40mg 1.25-＜1.5 每次50mg 1.5 每次60mg 可根據患者情況增減給藥量。每次給藥量按40mg、50mg、60mg、75mg四個劑量等級順序遞增或遞減。若未見本藥所導致的實驗室檢查（血常規、肝腎功能）異常和胃腸道癥狀等安全性問題，且醫師判斷有必要增量時，則可按照上述順序增加一個劑量等級，上限為75mg/次。如需減量，則按照劑量等級遞減，卜限為40mg/次。連續口服21天、休息14天，給藥第8天靜脈滴注順鉑60mg/m2，為一個治療周期。給藥直至患者病情惡化或無法耐受為止。 用法用量的注意事項： 可根據患者情況，參照下述標準增減給藥量，每個周期內增量不得超過一個劑量

1.對本品或其它頭孢菌素類抗生素過敏者禁用。2.對利多卡因或酰基苯胺類局部麻醉劑有過敏史者禁用本品肌注。

1. 國外臨床試驗： 聯合治療 在日本進行的以晚期胃癌患者為對象、比較替吉奧腔囊單藥（連續28天口服替吉奧膠囊40-60mg/次，每日2次，休息14天）和替吉奧膠囊聯合順鉑（連續21天口服替吉奧膠囊40-60mg/次，每日2次，第8天時給予60mg/m2順鉑）治療的多中心Ⅲ期隨機對照試驗，298例可評估不良反應的患者的主要不良反應如下表所示。 非小細胞肺癌聯合化療（連續21天口服替吉奧膠囊，第8天時給予60mg/m2順鉑）的晚Ⅱ期臨床試驗發現，可評價不良反應的55例患者均發生不良反應，其主要不良反應如下表所示。 （#）4：按美國癌癥研究所常見毒性判定標準分級。 單藥治療 在可評估不良反應的578例患者中（不包括下述既往接受過治療的乳腺癌，胰腺癌和膽管癌患者），不良反應發生率為87.2%（504例）。與其它類型腫瘤相比，既住接受過紫杉醇治療的不能手術或復發的乳腺癌、乳腺癌和膽管癌患者的不良反應發生率較高，分別為96.4%、98.3%和94.9%。胰腺癌患者不良反應發生率較高，食欲減退、惡心、嘔吐和腹瀉等胃腸道反應尤為明顯。單藥使

孕婦及哺乳期婦女用藥:關于妊娠中用藥的安全性尚未確定。對于孕婦或有妊娠可能性的婦女,要權衡利弊,只有在利大于弊的情況下才能用藥。因此孕婦及哺乳期婦女慎用。兒童用藥:小兒按每公斤體重一次10～40mg,一日2次靜脈給藥或肌注(注射液的調配見【用法用量】)。老人用藥:尚不明確

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠或可能妊娠的婦女禁用替吉奧膠囊。[妊娠婦女服用UFT后曾發生新生兒畸形。另外，動物試驗也曾發現致畸作用(妊娠大鼠和家兔連續口服替吉奧膠囊(相當于加氟7mg/kg和1.5mg/kg)發現胎兒內臟異常、骨骼異常和骨化延遲)]。 哺乳期婦女服用替吉奧膠囊時應停止哺乳［尚無臨床資料,但動物(大鼠)試驗發現替吉奧膠囊可經乳汁排泄]。（詳見說明書）兒童用藥：低體重出生兒、新生兒、嬰兒、幼兒和兒童使用替吉奧膠囊的安全性尚未得到驗證［尚無臨床資料。如兒童必須使用替吉奧膠囊，須考慮其對性腺的影響，特別注意不良反應的發生]。老年用藥：由于老年人的生理功能下降，須慎重使用本藥。

1.有下列情況的患者要慎用本品：(1)對青霉素類有過敏史者。(2)本人或直系親屬中有易發生支氣管哮喘、皮疹、蕁麻疹等體質者。(3)本制劑可持續在血中保持高的濃度，故嚴重腎功能障礙患者應視腎功損害的程度，相應調整劑量及用藥時間。(4)對不能很好進食或需接受靜脈營養的患者、年老患者、體弱者(因為有出現維生素K缺乏癥的可能)要進行嚴密的臨床觀察。2.為防止耐藥菌的產生，用藥前應進行細菌的敏感性試驗，在能達到治療效果的前提下，治療時間應盡量短。3.為預防休克過敏反應的發生，用藥前要詳細詢

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 肝腎功能不全患者應在醫生指導下使用；3. 服藥期間應定期檢查血常規和肝腎功能；4. 出現嚴重不良反應時應立即停藥并就醫。