注射用頭孢尼西鈉

復(fù)方環(huán)磷酰胺片

本品的主要成份為頭孢尼西鈉。

本品為復(fù)方制劑，其組分為環(huán)磷酰胺（C7H15Cl2N2O2P?H2O）50mg，人參莖葉總皂苷50mg。

天津醫(yī)藥集團津康制藥有限公司

天津金世制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H20064053

國藥準(zhǔn)字H12021006

本品為β-內(nèi)酰胺類抗生素，頭孢菌素類藥。適用于下列敏感菌引起的感染：下呼吸道感染、尿路感染、敗血癥、皮膚軟組織感染、骨和關(guān)節(jié)感染。也可用于手術(shù)預(yù)防感染。在外科手術(shù)前單劑量注射1g頭孢尼西，可以減少由于手術(shù)過程中污染或潛在的污染而導(dǎo)致的術(shù)后感染發(fā)生率。在剖腹產(chǎn)手術(shù)中使用頭孢尼西（剪斷臍帶后）可以減少某些術(shù)后感染發(fā)生率。

適用于惡性淋巴瘤、多發(fā)性骨髓瘤、淋巴細(xì)胞白血病、神母細(xì)胞瘤、卵巢癌、乳癌以及各種肉瘤及肺癌等。

1、給藥劑量及療程根據(jù)感染嚴(yán)重程度、病人機體狀況以及病菌的敏感性確定。頭孢尼西具有較長半衰期，給予1g頭孢尼西能維持24小時對敏感菌達到治療效果。成人通常劑量為每24小時1g，可供肌內(nèi)注射、靜脈注射和靜脈滴注用。在某些情況下也可達到2g。具體如下： （1）腎功能正?；颊撸阂话爿p度至中度感染成人每日劑量為1g，每24小時一次；在嚴(yán)重感染或危及生命的感染中，可每日2g，每24小時給藥一次。 （2）無并發(fā)癥的尿路感染：每日0.5g，每24小時一次。 （3）手術(shù)預(yù)防感染：手術(shù)前1小時單劑量給藥1g，術(shù)中和術(shù)后沒有必要再用。必要時如關(guān)節(jié)成型手術(shù)或開胸手術(shù)可重復(fù)給藥2天；剖腹前手術(shù)中，應(yīng)在臍結(jié)扎后才給予本品。療程依不同病情而定。腎功能不全患者對于腎功能損害患者使用本品必須嚴(yán)格依據(jù)患者的腎功能損害程度調(diào)整劑量。 2、患者在進行透析之后，無須再追加劑量。 3、肌內(nèi)注射時，為防止疼痛，可將本品充分溶解于1%鹽酸利多卡因溶液中，在較大肌肉部位注射，應(yīng)防止誤入血管。如劑量需要達2g，則應(yīng)分兩個部位注射。靜脈推注時間應(yīng)大于3-5分鐘。 4、靜脈滴注：將頭孢尼西鈉充分溶解于50-100ml下列任何一種溶液中：0.9%氯化鈉注射液和5%葡萄糖注射液。 5、頭孢尼西在溶液中不穩(wěn)定，配制后應(yīng)立即使用，并在使用前檢查其澄明度，如果配制后溶液顆粒物比較明顯，應(yīng)棄去勿用。

口服。成人常用量，一次1片，一日3～4次。

對頭孢菌素類藥物過敏者禁用。

骨髓抑制為最常見的毒性，白細(xì)胞往往在給藥后10～14天最低，多在第21天恢復(fù)正常，血小板減少比其他烷化劑少見；常見的副反應(yīng)還有惡心、嘔吐。嚴(yán)重程度與劑量有關(guān)。 環(huán)磷酰胺的代謝產(chǎn)物可產(chǎn)生嚴(yán)重的出血性膀胱炎，大量補充液體可避免。本品也可致膀胱纖維化。 當(dāng)大劑量環(huán)磷酰胺（按體重50mg/kg）與大量液體同時給予時，可產(chǎn)生水中毒，可同時給予呋塞米以防止。 環(huán)磷酰胺可引起生殖系統(tǒng)毒性，如停經(jīng)或精子缺乏，妊娠初期給藥可致畸胎。 長期給予環(huán)磷酰胺可產(chǎn)生繼發(fā)性腫瘤。 用于白血病或淋巴瘤治療時，易發(fā)生高尿酸血癥及尿酸性腎病。 少見的副作用有發(fā)熱、過敏、皮膚及指甲色素沉著、粘膜潰瘍、谷丙轉(zhuǎn)氨酶升高、蕁麻疹、口咽部感覺異?；蛞暳δ：?。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦用藥特別在妊娠初期的三個月，由于環(huán)磷酰胺有致突變或畸胎作用，可造成胎兒死亡或先天性畸形。本品在乳汁中排出，在開始用復(fù)方環(huán)磷胺片治療時必須終止哺乳。兒童用藥：本品進進行該項實驗且無可靠參考文獻。老年用藥：本品未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

頭孢尼西通常耐受較好，最常見的不良反應(yīng)為肌內(nèi)注射時的疼痛感。發(fā)生率大于1%的不良反應(yīng)有： 1、注射部位反應(yīng)：疼痛不適，靜脈注射部位燒灼感、靜脈炎。 2、血液系統(tǒng)：血小板增加，嗜酸性粒細(xì)胞增多。 3、肝功能實驗室檢查異常：堿性磷酸酶增加、血清轉(zhuǎn)氨酶（ALT、AST）增加、乳酸脫氫酶（LDH）增加、谷氨酰胺轉(zhuǎn)肽酶（GGTP）增加。 發(fā)生率小于1%的不良反應(yīng)有： 1、過敏反應(yīng)：發(fā)熱、皮疹、蕁麻疹、瘙癢、紅斑、肌痛、變態(tài)反應(yīng)、Stevens-Johnson綜合征等。 2、胃腸道：惡心、嘔吐、腹瀉、偽膜性結(jié)腸炎。 3、血液系統(tǒng)：白細(xì)胞減少、中性粒細(xì)胞減少、血小板減少、溶血性貧血、Coombs試驗陽性。 4、腎毒性：偶見血尿素氮、肌酐值升高，間質(zhì)性腎炎，少有急性腎衰的報道。 5、中樞神經(jīng)：抽搐(大劑量或腎功能障礙時)、頭痛、精神緊張。 6、神經(jīng)肌肉骨骼：關(guān)節(jié)疼痛。 7、其他：念珠菌病。

1、對青霉素過敏患者也可能對本品過敏，因此有青霉素過敏史或其他過敏史者應(yīng)慎用。對麻醉藥過敏者禁止使用利多卡因作為溶劑。 2、本品治療開始和治療中可引起腸道紊亂，嚴(yán)重的導(dǎo)致偽膜性腸炎，出現(xiàn)腹瀉時應(yīng)引起警惕。一旦出現(xiàn)，輕度停藥即可，中、重度患者應(yīng)給予補充電解質(zhì)、蛋白質(zhì)以及適當(dāng)?shù)目股?如萬古霉素)治療。 3、重癥患者在大劑量給藥或合用氨基糖苷類抗生素治療時，必須經(jīng)常注意腎功能情況。腎臟或肝臟損害患者在使用該藥物時，應(yīng)加倍小心。 4、長期使用任何廣譜抗生素都可能導(dǎo)致其他非敏感菌過度生長，應(yīng)注意觀察二重感染的發(fā)生。 5、孕婦及哺乳期婦女用藥：劑量達成人用劑量的40倍，未見生殖毒性和胚胎毒性。由于目前尚無充分和嚴(yán)格的孕婦研究資料，動物的試驗并不能完全預(yù)測人的情況，所以，孕婦只有在確實需要時才能使用。在剖腹產(chǎn)手術(shù)時，本品應(yīng)在剪斷臍帶后使用。頭孢尼西可在乳汁中分泌。故哺乳婦女應(yīng)慎用。 6、兒童用藥：尚不明確。 7、老年用藥：老年患者可能對該藥物的作用更為敏感，應(yīng)酌情降低劑量。與年齡相關(guān)的腎損害患者使用頭孢尼西時，應(yīng)加倍小心。 8、藥物過量：過量用藥或頻繁用藥可導(dǎo)致惡心、嘔吐、腹瀉、癲癇發(fā)作，需對癥治療。當(dāng)發(fā)生因藥物過量引起的毒性反應(yīng)時，尤其是有嚴(yán)重腎功能不全的患者，可通過腹膜或血液透析幫助藥物清除。如發(fā)生藥物過敏反應(yīng)，應(yīng)立即停藥并根據(jù)過敏情況進行適當(dāng)?shù)闹委煟ㄈ缈菇M胺藥、糖皮質(zhì)激素、腎上腺素治療）。

1.下列情況應(yīng)慎用：骨髓抑制、有痛風(fēng)病史、肝功能損害、感染、腎功能損害、腫瘤細(xì)胞浸潤骨髓、有泌尿素結(jié)石史、以前曾接受過化療或放射治療。 2.用藥期間須定期檢查白細(xì)胞計數(shù)及分類、血小板計數(shù)，腎功能（尿素氮 肌酐消除率），肝功能（血清膽紅素、谷丙轉(zhuǎn)氨酶）及血清尿酸水平。 3.腎功能損害時，環(huán)磷酰胺的劑量應(yīng)減少至治療量的1/2～1/3。 4.白血病、淋巴瘤病人出現(xiàn)尿酸性腎病時，可采用以下的方法預(yù)防，大量補液、堿化尿液及（或）給予別嘌醇。 5.當(dāng)腫瘤細(xì)胞浸潤骨髓或以往的化療或放射治療引起嚴(yán)重骨髓抑制，環(huán)磷酰胺的劑量應(yīng)減少至治療量的1/2～1/3。 6.如有明顯的白細(xì)胞減少（特別是粒細(xì)胞減少）或血小板減少，應(yīng)停用本品。 7.對診斷的干擾：本品可使血清膽堿酯酶減少，血及尿中尿酸水平增加。